facebook    facebook icon-bm-32-delicious   slideshare    “Mail”

 

Maneig del carcinoma urotelial no musculoinvasiu de bufeta davant la situació de desproveïment del bacil de Calmette-Guérin (BCG)

Problemes de subministrament d’undecanoat de testosterona (Reandron® 1000 mg/4 ml solució injectable)

Per a què s’utilitza l’undecanoat de testosterona?

L’undecanoat de testosterona està indicat com a teràpia de substitució de la testosterona en pacients amb hipogonadisme masculí, sempre que el dèficit de testosterona hagi estat confirmat mitjançant dades clíniques i proves bioquímiques.

La posologia habitual és l’administració per via intramuscular d’un vial de Reandron® (1000 mg d’undecanoat de testosterona) cada 10-14 setmanes, freqüència que permet mantenir concentracions òptimes de testosterona. Abans de començar un tractament s’han de determinar les concentracions sèriques de testosterona. Segons el resultat i considerant també la simptomatologia, l’interval posològic inicial es pot modificar per tal d’optimitzar la pauta, de forma que es podria reduir fins a un mínim de 6 setmanes amb l’objectiu d’assolir més ràpidament les concentracions desitjades de testosterona. Posteriorment, l’interval posològic s’haurà de mantenir dins del rang recomanat de 10 a 14 setmanes, realitzant un seguiment de les concentracions sèriques de testosterona.

Quina és la situació actual de Reandron® 1000 mg/4 ml solució injectable?

L’undecanoat de testosterona estava comercialitzat a Espanya com a Reandron® 1000 mg/4 ml solució injectable (núm. reg. AEMPS: 66.470), presentació que contenia 250 mg d’undecanoat de testosterona per ml de solució, que es corresponen amb 157,9 mg de testosterona. Se’n va suspendre la comercialització el 24 de juliol de 2014.

D’acord amb les dades de prescripcions vigents s’estima que actualment hi ha 2.700 pacients a Catalunya que reben tractament amb Reandron®.Segons la informació facilitada pel laboratori titular de la comercialització (Bayer Hispania, SL), l’especialitat Reandron® és troba en una situació de suspensió temporal de l’autorització de comercialització i està previst que es torni a comercialitzar, encara que es desconeix la data prevista.

No obstant això, en aquests moments el fàrmac ja no es troba a l’abast dels pacients a les oficines de farmàcia, i aquesta situació obliga a considerar altres alternatives per als pacients candidats a tractament amb undecanoat de testosterona (pacients amb hipogonadisme primari, hipopituïtarisme i transsexualismes masculins), per tal de garantir la continuïtat dels tractaments.

Quines són les alternatives disponibles?

Actualment hi ha comercialitzades altres especialitats farmacèutiques amb una composició similar que contenen testosterona com a principi actiu. Presenten diferències en la formulació (hi ha diferents èsters de testosterona), la via d’administració i la pauta posològica. L’elecció d’una o d’altra pot estar condicionada per les preferències del malalt i la tolerabilitat de les diferents formes d’administració.

Els pacients que ja reben tractament amb undecanoat de testosterona (Reandron®)
1000 mg IM cada 12 setmanes poder continuar la seva teràpia amb els tractaments següents:

  • Tractament amb propionat/cipionat de testosterona intramuscular. Teràpia de manteniment: cipionat de testosterona 250 mg/2-4 setmanes (Testex prolongatum® 250).
  • Tractament amb gel de testosterona 1-2% (Testim®, Testogel®). Es recomana iniciar el tractament amb l’aplicació de 5 g de gel a l’1% (50 mg de testosterona) o 3 g de gel al 2% (60 mg de testosterona) una vegada al dia, preferiblement al matí i aproximadament a la mateixa hora del dia, sobre la pell neta, seca i intacta, a les espatlles o a la part superior dels braços.
  • Tractament amb pegats transdèrmics de testosterona (Testopatch®). Hi ha tres presentacions que es diferencien en la velocitat d’alliberació de testosterona
    (1,2 mg/24 h, 1,8 mg/24 h i 2,4 mg/24 h). Es recomana iniciar el tractament amb dos pegats de Testopatch® 2,4 mg/24 h, que s’apliquen sobre la pell simultàniament i es canvien cada 48 hores. Posteriorment, la dosi s’ajusta segons els símptomes i les concentracions sèriques de testosterona.

A la taula I es resumeixen les distintes presentacions de medicaments amb testosterona amb la indicació de teràpia substitutiva en hipogonadisme masculí.

 

Taula I. Especialitats farmacèutiques comercialitzades amb testosterona indicades com a teràpia substitutiva en hipogonadisme masculí.

 

Nom comercial

Codi nacional

Principi actiu

Laboratori titular

Testex®

671.949

Propionat de testosterona

Desma Laboratorio Farmaceutico, SL

Testex Prolongatum® 100

671.947

Cipionat de testosterona

Desma Laboratorio Farmaceutico, SL

Testex Prolongatum® 250

671.948

Cipionat de testosterona

Desma Laboratorio Farmaceutico, SL

Testim® 50 mg gel

650.430

Testosterona

Ferring, SAU

650.431

Testogel® 50 mg gel en sobres

838.748

Testosterona

Besins International

838.755

Itnogen® 2% gel

658.270

Testosterona

Prostrakan Limited

658.271

658.272

Testopatch® 1,2 mg/24 h, pegat transdèrmic

659.820

Testosterona

Pierre Fabre Iberica, SA

659.822

Testopatch® 1,8 mg/24 h, pegat transdèrmic

659.823

Testosterona

Pierre Fabre Iberica, SA

659.824

Testopatch® 2,4 mg/24 h, pegat transdèrmic

659.825

Testosterona

Pierre Fabre Iberica, SA

659.826

 

Respecte als efectes adversos que poden aparèixer, amb qualsevol d’aquestes alternatives s’haurien de considerar els següents: augment de la pressió arterial, aparició d’acne, hiperplàsia prostàtica o hepatotoxicitat. Els tractaments amb testosterona estan contraindicats en malalts amb neoplàsia de pròstata. Sobre el monitoratge del tractament, igual que amb l’undecanoat de testosterona, s’haurà de fer un seguiment regular amb controls analítics i s’haurà de plantejar una revaloració del tractament si no s’observés una milloria després de tres mesos de tractament. 

 

Conclusió

 

La teràpia substitutiva amb testosterona s’utilitza com a tractament de l’hipogonadisme masculí, una vegada s’ha confirmat el dèficit de testosterona. Existeixen diverses especialitats farmacèutiques amb aquests principi actiu, que es diferencien en la via d’administració i en la pauta posològica. Recentment s’ha suspès la comercialització
d’un d’aquests fàrmacs, Reandron® (undecanoat de testosterona per administració intramuscular), per la qual cosa ha deixat d’estar disponible per als pacients en tractament. No obstant això, el altres fàrmacs comercialitzats amb composició similar (cipionat de testosterona per administració intramuscular i testosterona per administració tòpica o transdèrmica) es poden considerar com a alternatives per continuar el tractament. Caldrà sempre la valoració d’un metge especialista, per tal d’escollir la millor opció i establir la nova pauta terapèutica.

 

Aquest document ha estat elaborat pel CIM del Servei de Farmàcia de l’Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (centre adherit a la xarxa del CedimCat), en col·laboració amb la Direcció de Farmàcia de la Regió Sanitària Barcelona (CatSalut).

 

Referències bibliogràfiques

 

  1. Fitxa tècnica de Reandron®  1000 mg/4 ml solució injectable [Internet]. [Accés: 19 d’agost de 2014]. Disponible a: http://agemed.es/cima/pdfs/es/ft/66470/FT_66470.pdf
  2. Fitxa tècnica de Testim® 50 mg gel [Internet]. [Accés: 19 d’agost de 2014]. Disponible a:http://agemed.es/cima/pdfs/es/ft/66461/FT_66461.pdf
  3. Fitxa tècnica de Testopatch® 2,4 mg /24 h, pegat transdèrmic [Internet]. [Accés: 19 d’agost de 2014]. Disponible a:http://agemed.es/cima/pdfs/es/ft/69256/FT_69256.pdf

 

 

 

Problemes de subministrament d’imipramina. Quines alternatives hi ha i què cal fer davant un possible canvi d’antidepressiu?

Què és la imipramina i davant quina situació ens trobem?

La imipramina és un antidepressiu tricíclic (ATC) caracteritzat per presentar pocs efectes sedants però sí uns efectes anticolinèrgics molt marcats. Aquest medicament està indicat per al tractament dels trastorns depressius i atacs de pànic, i s’utilitza en nens per a l’enuresi nocturna i en la hiperactivitat associada a tics o a trastorn de conducta.1

Al nostre entorn, l’hidroclorur d’imipramina està comercialitzat amb el nom de Tofranil en les dosis de 10, 25 i 50 mg; mentre que el pamoat d’imipramina (Tofranil Pamoat, dosi de 150 mg) està autoritzat però no comercialitzat. Recentment hi ha hagut problemes en el subministrament de Tofranil com a conseqüència del canvi en la titularitat de l’autorització de comercialització. Aquesta situació ha tingut una important repercussió assistencial ja que són els únics medicaments autoritzats a l’Estat espanyol amb imipramina. A la resta de la Unió Europea la imipramina només es troba comercialitzada com a clorhidrat i en les dosis de 10 i 25 mg i s’importen a través del Servei de Medicació Estrangera de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS). 2 

Alternativament, hi ha la possibilitat d’obtenir clorhidrat d’imipramina a través d’una formula magistral, que s’elabora a les oficines de farmàcia, la qual es podria valorar prescriure en els casos de pacients que reben tractament en dosis altes. No obstant això, cal tenir en compte que la dispensació als pacients no serà immediata i que podria requerir alguns dies en funció del temps que necessiti la distribuïdora farmacèutica per subministrar el principi actiu. 

Què cal fer amb els pacients en tractament amb imipramina?

Encara que ja s’ha restablert el subministrament de la presentació de 10 mg d’imipramina, cal tenir en compte que aquesta presentació pot ser inapropiada per a aquells pacients que prenen imipramina en dosis altes, ja que comporta l‘administració d’un gran nombre de comprimits al dia. Tenint en compte això i la incertesa de la disponibilitat en un futur de les presentacions de dosis altes d’imipramina, es recomana valorar de forma individualitzada cada pacient a partir de la valoració dels fracassos terapèutics anteriors i escollir una de les opcions següents que millor s’adeqüi a cada cas:

1. Mantenir el tractament amb imipramina

  • Dosis baixes: utilitzar les presentacions disponibles com a medicació estrangera.
  • Dosis altes: valorar la prescripció de la fórmula magistral.

2. Canviar a una altre antidepressiu

  • Canvi a un altre antidepressiu tricíclic o heterocíclic.
  • Canvi a un inhibidor selectiu de la recaptació de serotonina (ISRS) o un inhibidor selectiu de la recaptació de serotonina i noradrenalina (IRSN), en els casos en què no hagin fracassat amb anterioritat.

En els casos en què es consideri apropiat el canvi d’imipramina per un nou antidepressiu, caldrà considerar el potencial d’efectes adversos del nou medicament però també tenir en compte la possibilitat que la resposta al tractament o la remissió no es produeixi fins a quatre setmanes després d’haver arribat a la dosi terapèutica.(3) L’evidència disponible indica que, en general, l’eficàcia de l’arsenal terapèutic dels medicaments antidepressius disponibles és similar. Tot i això, els ISRS i els IRSN són considerats habitualment els medicaments d’elecció, ja que són més ben tolerats i presenten un millor perfil de seguretat en sobredosis que altres antidepressius com els tricíclics o els IMAO (inhibidors de la monoaminoxidasa).(3) En aquest sentit, qualsevol canvi d’antidepressiu requereix tenir en compte una sèrie de precaucions, seguint les pautes o estratègies que es recullen al final de document a l’annex 1.

Quins antidepressius tricíclics (i/o similars) alternatius hi ha?

Els antidepressius tricíclics presenten característiques farmacocinètiques i farmacodinàmiques, un mecanisme d’acció i un perfil d’efectes adversos similars. Aquest grup de fàrmacs es pot classificar en dos grups en funció de la seva estructura química:3 

• Amines terciàries. Caracteritzades per la presència de dos grups metil a la cadena lateral. Són en general més potents en bloquejar més la recaptació de serotonina que de noradrenalina i presenten més efectes adversos; en general, provoquen més efectes anticolinèrgics i més sedació. En són exemples l’amitriptilina, la clomipramina, la doxepina, la trimipramina i la imipramina.

• Amines secundàries. Químicament només tenen un grup metil a la cadena lateral. Són més potents en el bloqueig de la recaptació de la noradrenalina. En són exemples la desipramina, la nortriptilina i la protriptilina.
Un grup similar són els antidepressius heterocíclics, on s’inclouen fàrmacs com la maprotilina, la mianserina, la mirtazapina i la trazodona. La característica principal d’aquests medicaments és que són més potents en el bloqueig de la recaptació de noradrenalina.3,4 Cal tenir una precaució especial amb aquests medicaments en els pacients amb risc autolític per la seva toxicitat en cas de sobredosificació voluntària o accidental.4 Tots dos grups actuen a nivell central augmentant la concentració de les amines neurotransmissores en les sinapsis nervioses, inhibint concretament la recaptació de serotonina i noradrenalina. Un dels seus inconvenients més destacats és l’aparició d’efectes adversos, com ara sedació, alteracions de la conducció auriculoventricular o efectes anticolinèrgics en molts casos relacionats amb l’activitat sobre altres receptors, com ara els colinèrgics o histaminèrgics. En general, els antidepressius que presenten més sedació són l’amitriptilina, la clomipramina, la doxepina i els que menys, la imipramina i la nortriptilina.5 Amb relació a la tolerabilitat global, la nortriptilina i la desipramina són els dos medicaments que tendeixen a tenir una millor tolerabilitat.3

Quines precaucions cal valorar en canviar d’antidepressiu?

Quan es canvia d’antidepressiu, hi ha un potencial risc d’interacció entre els dos medicaments i/o d’experimentar una síndrome de retirada. (6,7) La majoria dels antidepressius afecten a la transmissió serotoninèrgica i un ús concomitant o seqüencial pot incrementar el risc de desenvolupar una síndrome serotoninèrgica. Aquesta síndrome es caracteritza per un estat mental alterat (agitació, confusió), disfunció vegetativa (febre i sudoració) i alteracions neuromusculars (tremolor, incoordinació) així com també convulsions. El símptomes més habituals associats són; nàusees, vòmits, agitació, irritabilitat, insomni i convulsions.(7)

La majoria dels antidepressius s’han de retirar reduint-ne la dosi gradualment durant un mínim aproximat de quatre setmanes. 

Davant un canvi d’antidepressiu cal tenir en compte els factors següents centrats en el pacient: (6,7)

  • La urgència del canvi.
  • Les condicions físiques del pacient.
  • La dosi del primer antidepressiu i el seu procés de retirada.
  • La durada del primer tractament.
  • El risc de síndrome serotoninèrgic.
  • Antecedents de síndromes de retirada.
  • El risc de confusió i de patir un error de medicació.

Quins tipus d’estratègies hi ha per canviar d’antidepressiu?

Per tal d’evitar els problemes associats a un canvi d’antidepressiu, a l’annex 1 es presenten les recomanacions sobre el canvi de qualsevol antidepressiu. En general, a la pràctica aquesta en la substitució d’un tractament per un altre tractament es pot fer de tres estratègies diferents i que son les que es mostren a continuació:

a. Retirada gradual i canvi 6,7
Consisteix a retirar de forma gradual el primer antidepressiu durant diverses setmanes i iniciar la presa del segon antidepressiu en dosis baixes ja sigui immediatament després d’interrompre el primer o després d’un període de rentat. El període de rentat –és a dir, el temps des que s’interromp el fàrmac i s’inicia la presa del segon– depèn de la vida mitjana d’eliminació del primer medicament. Com a regla general, es considera que un medicament s’ha eliminat de l’organisme després de cinc vides mitjanes d’eliminació.

b. Substitució progressiva (cross-tapering)
Es tracta de reduir de forma progressiva durant diverses setmanes la dosi del primer antidepressiu mentre s’inicia la presa del segon antidepressiu i se n’incrementa gradualment la dosi  durant el mateix període de temps.6,7,8
Aquesta tècnica és considerada d’elecció per aconseguir que no s’emmascari l’efecte antidepressiu del fàrmac. Minimitza el risc d’aparició d’interaccions i de síndrome de retirada però cal aplicar-la sempre amb cautela.8

c. Canvi immediat
Consisteix a retirar el primer antidepressiu de forma brusca i iniciar la presa del segon a dosis baixes immediatament després de la interrupció del primer o just després d’un període de rentat.6,7,8

Conclusions

  • Tenint en compte la manca actual d’algunes presentacions d’imipramina i les incerteses en la seva disponibilitat en un futur, caldria valorar de forma individualitzada cada pacient tenint en compte la història clínica i els fracassos terapèutics previs, i escollir entre les opcions següents la que millor s’adeqüi a cada cas:


1. Mantenir la imipramina: en pacients que prenen dosis baixes, utilitzar les presentacions d’imipramina de 10 mg i 25mg disponibles com a medicació estrangera i en els que prenen dosis altes es pot valorar prescriure la fórmula magistral.

2. Canviar a un altre antidepressiu: substituir la imipramina per un ISRS o un IRSN en els casos en què no hi hagi un fracàs terapèutic previ; si no és possible, canviar a un altre antidepressiu tricíclic o heterocíclic.

 • En el cas concret que es valori fer un canvi d’antidepressiu per tal de disminuir el risc d’aparició d’una síndrome serotoninèrgica o una síndrome de retirada, es recomana seguir les estratègies anteriorment citades i les recomanacions disponibles a l’annex del document en PDF.


Per a informació addicional sobre les estratègies i precaucions en els canvis d’antidepressius, es recomana consultar les referències bibliogràfiques marcades com a recomanades (R).


Aquest document ha estat elaborat pel CIM CedimCat en col·laboració amb la Direcció de Farmàcia de la Regió Sanitària de Barcelona (CatSalut). 

Referències bibliogràfiques

1. Luis F. Villa. Medimecum. Guía de terapia farmacológica. 16a edición. Adis; 2011.
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - AEMPS [Internet]. Accés: 3 de gener de 2014. Disponible a: http://www.aemps.gob.es/
3. Michael Hirsch, MD, Robert J Birnbaum, MD, PhD. Unipolar depression in adults and tricyclic and tetracyclic drugs: Pharmacology, administration, and side effects. In UpToDate. Waltham, MA: Denise S. Basow; 2013.
4. Travé Rodríguez A L, Reneses Sacristán A. Manejo de los fármacos en el tratamiento de la depresión. Inf Ter Sist Nac Salud. 2002;26(1).
5. The British National Formulary. BNF. BMJ and Royal Pharmaceutical Society of Great Britain; 2013.
(R) 6. Switching between tricyclic, SSRI and related antidepressants. Medicines Q&As. UKMi. NHS.2012 [Internet]. Accés: 9 d'octubre de 2013. Disponible a: http://www.ukmi.nhs.uk/
(R) 7. Anònim. Sustituciones entre fármacos antidepresivos. Precauciones a tener en cuenta. Boletín Terapéutico Servicio Cántabro Salud. 2009;6(4).
8. Michael Hirsch, MD, Robert J Birnbaum, MD, PhD. Antidepressant medication in adults: Switching and discontinuing medication. In UpToDate. Waltham, MA: Denise S. Basow; 2013.

 

Problemes de subministrament de suplements de potassi per via oral

Per a què s'utilitzen els suplements de potassi per via oral?

Els suplements de potassi Boi-K® i Boi-K Aspártico® s’utilitzen per al tractament i la profilaxi de la hipopotassèmia en situacions com:

  • Pèrdues de potassi provocades pel tractament amb diürètics, corticosteroides i derivats.
  • Pèrdues de potassi provocades per vòmits, diarrees, problemes renals, hiperaldosteronisme i sudoració intensa.
  • Situacions en les quals existeix un dèficit en la ingesta de potassi, com estats de malnutrició i dietes deficitàries.

Quina és la situació actual de Boi-K® i Boi-K Aspártico®?

Actualment, existeixen problemes de subministrament dels medicaments Boi-K® comprimits efervescents (CN. 719.716 i CN. 719.724) i Boi-K Aspártico® comprimits efervescents (CN. 719.708). El laboratori fabricant d’aquests dos medicaments, Merck SL, ha informat que la falta de subministrament és deguda a problemes de fabricació a la seva planta de Mollet del Vallès (Barcelona), fet que ha provocat una aturada temporal de la seva fabricació.

Segons informació obtinguda a través del laboratori fabricant, encara no es coneixen les dates exactes del restabliment del subministrament. No obstant això, està previst que aquest es restableixi a mitjan d’abril de 2014 per a Boi-K® i a finals de maig de 2014 per a Boi-K Aspártico®. 

En aquests moments, el laboratori fabricant disposa només d’algunes quantitats en estoc de Boi-K® (no de Boi-K Aspártico®)*, reservat per als pacients que pateixen alguna de les malalties següents:

  • Síndrome de Bartter
  • Paràlisi periòdica hipopotassèmica (PPH)
  • Síndrome de Fabry
  • Síndrome de Gitelman

*En els pacients en tractament amb Boi-K Aspártico® per a les malalties anteriorment esmentades, en prescriure Boi-K caldrà ajustar la dosi en funció dels mEq de K. 

Circuit dispensació

Per tal de portar a terme la dispensació d’aquests medicaments en els pacients amb aquestes malalties, s’ha establert el circuit següent:

  1. El pacient haurà d’adreçar-se a l’oficina/servei de farmàcia amb:
    • la prescripció mèdica, i
    • un informe clínic on s’indiqui la patologia, la pauta i la durada del tractament.
  2. La farmàcia sol·licitarà al laboratori, via correu electrònic, el "formulari de sol·licitud de subministrament" i haurà d’emplenar les dades que es sol·liciten (dades de la farmàcia, dades del pacient, diagnòstic, posologia i durada del tractament).
  3. L’oficina/servei de farmàcia farà arribar a la persona de contacte del laboratori el formulari, i sempre que es compleixin els criteris diagnòstics, es procedirà al subministrament del medicament. 

Quines són les alternatives disponibles?

En els pacients que no tinguin cap de les patologies anteriorment esmentades, es pot utilitzar com a alternativa de tractament altres suplements de potassi per via oral.

Els suplements de potassi per via oral disponibles al mercat són els següents:

 

Nom comercial

Codi nacional

Sal de potassi

Quantitat de potassi

Boi-K® 20 o 50 comprimits efervescents

719.716

Potassi ascorbat

10 mEq/comprimit

719.724

Boi-K Aspártico® comprimits efervescents

719.708

Potassi ascorbat

25 mEq/comprimit

 

Potasion® 600 mg
60 càpsules

743.377

Potassi clorur

8 mEq/càpsula

 

Potasion® 264 mg/ml solució oral 125 ml

809.152

Potassi glucoheptonat

1 mEq/mL

 

  

Les equivalències recomanades entre els suplements de potassi són les següents:

Un comprimit de Boi-K® equival a:

  • 1 càpsula de Potasion® 600 mg, o
  • 10 ml de Potasion® solució oral 

Un comprimit de Boi-K Aspártico® equival a:

  • 3 càpsules de Potasion® 600 mg, o
  • 25 ml de Potasion® solució oral.
 

Quina informació cal donar als pacients?

  • Hi ha desproveïment temporal de Boi-K® i Boi-K Aspártico® a les farmàcies.
  • S’ha habilitat una via de subministrament especial per a pacients
    amb les malalties següents: síndrome de Bartter, paràlisi periòdica hipopotassèmica, síndrome de Fabry i síndrome de Gitelman. Si teniu qualsevol d’aquestes malalties, poseu-vos en contacte amb el vostre metge per tal que us pugui gestionar l’accés a aquest medicament.
  • En cas que prengueu aquest medicament en comptes d’altres, us donaran altres suplements de potassi com a alternativa de tractament. 

Referències bibliogràfiques

  1. VVAA. Medimecum 2013. Guía de terapia farmacológica. 18a edició. Adis; 2013.
  2. Fitxa tècnica de Boi-K® [Internet]. [Accés: 20 de març de 2014. Disponible a: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/
    es/ft/39427/FT_39427.pdf
    ]Fitxa tècnica de Boi-K Aspártico® [Internet]. [Accés: 20 de març de 2014. Disponible a: http://www.aemps.gob.es/
  3. cima/pdfs/es/ft/39427/FT_39427.pdf]
  4. Fitxa tècnica de Potasion® càpsules [Internet]. [Accés: 20 de març de 2014. Disponible a: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59805/FT_59805.pdf
  5. Fitxa tècnica de Potasion® solució oral [Internet]. [Accés: 20 de març de 2014. Disponible
    a: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/40081/FT_40081.pdf]
  6. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Listado de medicamentos con
    problemas de suministro. [Accés: 20 de març 2014. Disponible a:
     http://www.aemps.gob.es/
    cima/fichasTecnicas.do?metodo=buscarDesabastecidos
    ]

Aquest document ha estat elaborat pel CIM del Servei de Farmàcia de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (centre adherit a la xarxa del CedimCat), en col·laboració amb la Direcció de Farmàcia de la Regió Sanitària Barcelona (CatSalut).

 

Precaucions, restriccions d’ús i actualització de les indicacions de la metoclopramida. Quines alternatives hi ha disponibles?

Què és la metoclopramida?

La metoclopramida és una benzamida que pertany al grup dels neurolèptics i per les seves propietats antiemètiques i procinètiques està indicada en el tractament simptomàtic de les nàusees i els vòmits, en els trastorns funcionals de la motilitat digestiva, en la prevenció i el tractament de les nàusees i els vòmits provocats per la radioteràpia, cobaltoteràpia i quimioteràpia anticancerosa i també en la preparació d’exploracions radiològiques del tub digestiu1.

La seva activitat antiemètica resulta de l’acció :

  • antagonista dels receptors dopaminèrgics D2 d’estimulació químicoreceptora i en el centre emètic de la medul·la implicada en l’apomorfina – vòmit induït,
  • antagonista dels receptors serotoninèrgics 5-HT3 i agonista dels receptors 5-HT4 implicats en el vòmit provocat per quimioteràpia;i l’activitat procinètica per l’antagonisme dels receptors D2 a nivell perifèric i l’acció anticolinèrgica indirecta que facilita l’alliberament de l’acetilcolina.

A Espanya, la metoclopramida es comercialitza com a monofàrmac i en associació amb altres principis actius2:

  • Metoclopramida com a monofàrmac: Primperan®, Metoclopramida Kern Pharma®, Metoclopramida Pensa®.
  • Metoclopramida en associació: Aeroflat®, Antianorex triple®, Suxidina®.

Quines conclusions s’extreuen de la revisió de la seguretat de la metoclopramida?

El Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP) de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha revisat el balanç benefici-risc de la metoclopramida en les seves indicacions autoritzades tant per a adults com per a pediatria3.

El motiu d'aquesta revisió ha estat avaluar els riscos associats a la metoclopramida, en particular els efectes neurològics (p. ex. alteracions extrapiramidals i discinèsia tardana) i cardiovasculars, i les dades d'eficàcia en diferents indicacions, ja que aquestes no són uniformes en els diferents països de la Unió Europea. Prèviament s'havia revisat la seguretat de la metoclopramida en la població pediàtrica4.

Aquesta revisió confirma el risc ja conegut de reaccions extrapiramidals a curt termini i de discinèsia tardana. Aquest risc de reaccions adverses neurològiques agudes és més elevat en els nens, amb dosis altes i en els tractaments a llarg termini, i és més probable que ocorrin després d’administrar-ne diverses dosis. Els pacients d'edat avançada van mostrar un risc més elevat de discinèsia tardana irreversible després de tractaments prolongats 3.

També s'han notificat alguns casos de reaccions adverses cardiovasculars greus (incloent-hi la hipotensió, xoc, síncope, bradicàrdia, blocatge auriculoventricular i aturada cardíaca), fonamentalment després d’administrar per via intravenosa la metoclopramida en pacients que presentaven factors de risc per a patologies cardíaques3.

Quines són les noves recomanacions d’ús de la metoclopramida?

Finalitzada la revisió del balanç benefici-risc, l’AEMPS ha emès les modificacions següents en les condicions d’ús de la metoclopramida3:

- No s’ha de prolongar el tractament amb metoclopramida durant més de 5 dies.

- Restricció d’indicacions:

  • Adults: cal restringir-ne l’ús en pacients adults per a la prevenció i el tractament de les nàusees i els vòmits induïts per la quimioteràpia (retardats), radioteràpia, cirurgia i migranya. No s'ha d'utilitzar en tractaments d'alteracions clíniques (p. ex. gastroparèsia, dispèpsia, reflux gastroesofàgic) ni com a complement en els procediments quirúrgics o radiològics.
  • Pediatria: no s’ha d’utilitzar la metoclopramida en els nens de menys d'1 any i se n’ha de restringir l'ús en els nens i adolescents d'1 a 18 anys com a segona línia de tractament en la prevenció de les nàusees i els vòmits retardats en la quimioteràpia i en el tractament de les nàusees i vòmits postoperatoris.

- Posologia: en els adults, la dosi recomanada (per a totes les vies d'administració) és de 10 mg fins a tres vegades al dia, i en els nens és de 0,1 a 0,15 mg per kg de pes corporal fins a tres vegades al dia. La dosi màxima en els adults i nens a cap de 24 hores ha de ser de 0,5 mg/kg de pes corporal.

- Precaucions i prevenció de reaccions adverses:

  • Les dosis intravenoses han de ser administrades lentament, durant almenys tres minuts.
  • L’administració intravenosa als pacients que tinguin més risc de patir reaccions cardiovasculars s'ha de fer amb especial precaució (p. ex. pacients d'edat avançada, amb alteracions en la conducció cardíaca, desequilibri electrolític no corregit, bradicàrdia o aquells que estan en tractament amb medicaments que puguin prolongar l'interval QT).

- Suspensió de formulacions: s’han de suspendre les formes orals líquides amb concentració superior a 1 mg/ml i les parenterals (intravenoses) amb més de 5 mg/ml.

Així mateix, es recomana revisar el tractament dels pacients que utilitzen metoclopramida de forma habitual.

De quines alternatives es disposa actualment en el nostre entorn?

La utilització d'antiemètics és una pràctica àmpliament estesa en el tractament de diverses afeccions clíniques i també es fan servir com a adjuvants en tractaments farmacològics o quirúrgics associats a l'aparició de nàusees i vòmits. Però, cal tenir en compte que l'ús d'aquests medicaments no està exempt de riscos. Per aquest motiu, és important dur-ne a terme una adequada selecció d'acord amb l'etiologia dels vòmits, les indicacions aprovades i el perfil d’efectes adversos dels medicaments disponibles, els mecanismes fisiopatològics subjacents, les característiques del quadre clínic i l’edat del pacient5-8.

Els fàrmacs disponibles per al tractament de les nàusees i els vòmits es poden classificar d'acord amb el mecanisme d'acció en: antihistamínics, antagonistes de la dopamina, antagonistes de la serotonina i antagonistes del receptor de la neuroquinina5. En la taula annexa es pot consultar una relació d’aquests fàrmacs i els seus usos habituals.

Dins l’arsenal terapèutic del nostre entorn es disposa d’altres ortopramides o principis actius similars classificats en el mateix grup terapèutic que la metoclopramida, com ara la cleboprida, la cinitaprida o la domperidona. La primera, la cleboprida, és un fàrmac amb acció procinètica i antiemètica caracteritzada pel seu elevat perfil d’efectes extrapiramidals sobretot en nens i ancians9,10 i el seu ús de forma crònica també es pot associar a símptomes parkinsonians i discinèsia tardana. Aquest medicament no està autoritzat per la FDA i a Europa només està disponible a l’Estat espanyol, Itàlia i Portugal11. La cinitaprida és un procinètic sense activitat antidopaminèrgica i per tant sense acció antiemètica i, tenint en compte el seu mecanisme d’acció, d’entre les ortopramides disponibles seria la menys similar a la metoclopramida9. D’altra banda, la domperidona és un derivat benzoimidazòlic similar a les ortopramides que està indicat en adults per alleugerir les nàusees i els vòmits, la sensació de plenitud epigàstrica, el malestar abdominal alt i la regurgitació del contingut gàstric, i en nens per alleugerir les nàusees i els vòmits. Aquest fàrmac presenta una baixa penetració al sistema nerviós central i, per tant, la incidència d’efectes extrapiramidals en aquest cas seria menor en comparació amb les altres ortopramides11. Segons alguns dels els programes d’intercanvi terapèutic de referència al nostre entorn, s’indica el canvi següent12,13:

  • Domperidona 10mg/8h: substituir per metoclopramida 10 mg/8h. “La Domperidona és similar en eficàcia a la metoclopramida, però no travesa la Barrera Hematoencefàlica i presenta menys efectes extrapiramidals. En els pacients pediàtrics i en el Servei de Neurologia es recomana seguir amb el mateix tractament.

Així doncs, tenint en compte tota aquesta informació, davant les restriccions d’ús de la metoclopramida sembla que en general l’alternativa més apropiada seria la domperidona. Aquest fàrmac té un mecanisme d’acció similar, una baixa penetració al sistema nerviós central i, per tant, menys efectes adversos extrapiramidals, i és el seleccionat en les guies d’intercanvi terapèutic a les àrees de pediatria i neurologia. Tot i això, aquests medicament no està exempt de riscos i s’ha associat a efectes d’allargament de l’interval QT i d’arítmies ventriculars. Davant la seva prescripció cal seguir les recomanacions de l’AEMPS recollides en la seva fitxa tècnica.(14) En qualsevol cas, la selecció d’una o altre alternativa s’hauria de fer sempre tenint en compte les característiques individuals del pacient i l’etiologia de vòmit.

Conclusions

  • El 30 de juliol de 2013, l’AEMPS, un cop finalitzada la revisió del balanç benefici-risc de la metoclopramida, va emetre una Nota informativa per restringir-ne l’ús i actualitzar-ne les indicacions i la posologia tal com es mostra a continuació:
  • Es recomana no utilitzar-la en nens de menys d’1 any i restringir-ne l’ús en nens i adolescents d’1 a 18 anys i en adults.
  • Cal limitar-ne la durada de tractament a un màxim de 5 dies i a una dosi màxima de 0,5 mg/kg de pes en 24 hores.
  • Davant la selecció d’un fàrmac per al tractament de les nàusees i els vòmits és important fer la tria en funció de l'etiologia dels vòmits, les indicacions aprovades i el perfil d’efectes adversos dels medicaments disponibles, els mecanismes fisiopatològics subjacents, les característiques del quadre clínic i l’edat del pacient5,6,8.
  • Davant les restriccions d’ús de la metoclopramida sembla que en general l’alternativa més apropiada seria la domperidona per tractar les nàusees i els vòmits en els adults i nens en el cas que tinguin una etiologia no relacionada amb la quimioteràpia i els postoperatoris.  Aquest fàrmac presenta un mecanisme d’acció similar, una baixa penetració al sistema nerviós central i, per tant, menys efectes adversos extrapiramidals.

Referències bibliogràfiques 

  1. Fitxa tècnica del Primperan®. [Internet]. [Consulta l’11 d'octubre de 2013]. Disponible
    a:  http://www.aemps.gob.es/cima/especialidad.do?metodo=verFichaWordPdf&;codigo=42682&formato=pdf&formulario=FICHAS
  2. Base de Datos del Conocimiento Sanitario, BOT Plus 2.0.
  3. Nota informativa 30 de juliol de 2013 AEMPS. Metoclopramida: restricciones de uso, actualización de indicaciones y posología. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS. [Internet]. [Consulta l’11 d'octubre de 2013]. Disponible a:  http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_22-2013-metoclopramida.htm
  4. Nota informativa 27 d’octubre de 2011 AEMPS. Metoclopramida: restricciones de uso en niños y adolescentes. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - AEMPS. [Internet]. [Consulta l’11 d'octubre de 2013]. Disponible a:  http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/NI-MUH_20-2011.htm
  5. Flake ZA, Scalley RD, Bailey AG. Practical selection of antiemetics. Am Fam Physician. 2004 Mar 1;69(5):1169-74.
  6. Kaiser R. Antiemetic guidelines: are they being used? Lancet Oncol. 2005 Aug;6(8):622-5.
  7. Cameron D, Gan TJ. Management of postoperative nausea and vomiting in ambulatory surgery. Anesthesiol Clin North America. 2003 Jun;21(2):347-65.
  8. Longstreth, GF. Approach to the adult with nausea and vomiting. [Internet]. [Consulta l’11 d'octubre de 2013]. Disponible a:  http://www.uptodate.com/contents/approach-to-the-adult-with-nausea-and-vomiting?detectedLanguage=en&;source=search_result&translation=approach+to+the+adult+with+nausea+and+vomiting&search=Approach+to+the+adult+with+nausea+and+vomiting&selectedTitle=1~150&pr
  9. Villa, LF. Medimecum. Guía de terapia farmacológica. 16a edició. Adis; 2011.
  10. Clebopride. Micromedex® 2.0 [Internet]. [Consulta l’11 d'octubre de 2013]. Disponible a:  http://www.micromedexsolutions.com
  11. Clebopride: Martindale: The Complete Drug Reference [Internet]. [Consulta l’11 d'octubre de 2013]. Disponible a:  http://www.medicinescomplete.com
  12. Programa de equivalentes terapéuticos. Hospital Mateu Orfila. 2008 [Internet]. [Consulta l’11 d'octubre de 2013]. Disponible a: http://www.elcomprimido.com/PDF/PIT_MateuOrfila200805.pdf
  13. Programa de equivalentes terapéuticos del Hospital Universitario Son Dureta. [Internet]. [Consulta l’11 d'octubre de 2013]. Disponible a: http://www.elcomprimido.com/FARHSD/EVALPETWEB.htm
  14. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - La AEMPS Informa - Notas informativas - Medicamentos de Uso Humano - Seguridad - 2011 - Domperidona y riesgo cardiaco [Internet Accés: 11 d'octubre de 2013. disponible a: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/NI-MUH_24-2011.htm

Taula de medicaments per a les nàusees i els vòmits 

Taula Metoclopramida

Retirada del mercat de Myolastan®: Quines alternatives hi ha?

Què és el tetrazepam (Myolastan®)?

El tetrazepam (Myolastan®) és una benzodiazepina (BZD) amb efecte relaxant muscular central indicat en les contractures doloroses, afeccions vertebrals degeneratives i trastorns vertebrals estàtics (torticolis, dorsàlgies i lumbàlgies), afeccions traumatològiques, contractures neurològiques amb espasticitat, tractament coadjuvant en rehabilitació o reeducació funcional.1 Generalment l’administració de tetrazepam en contractures musculars és de curta durada i, en el cas que s’estigués utilitzant a llarg termini o a dosis elevades, cal tenir en compte que pot comportar tolerància i síndrome d’abstinència.1

Segons dades del CatSalut, durant l’últim any, s’ha dispensat Myolastan® a 195.417 pacients a Catalunya i sembla que bona part dels pacients podrien estar prenent Myolastan® de forma crònica (dades de facturació d’abril de 2012 a maig de 2013).

Quina és la situació actual del tetrazepam Myolastan®?

El Comitè per a l’Avaluació de Riscos en Farmacovigilància europeu va recomanar la suspensió de comercialització de tetrazepam, ja que s’associa a un risc d’aparició de reaccions cutànies, que ocasionalment poden ser greus. A més, cal afegir que les dades relatives a l’eficàcia clínica no són suficientment sòlides per considerar favorable el balanç entre benefici i risc o que es pogués considerar favorable amb mesures addicionals de minimització de riscos.2

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) va emetre una nota informativa en què comunicava la suspensió de la comercialització de Myolastan® a partir del dia 1 de juliol de 2013. A partir d’aquesta data “no es poden iniciar nous tractaments amb tetrazepam i, en els pacients que actualment l’utilitzin, es recomana revisar el tractament i en cas necessari substituir-lo per una alternativa terapèutica, vigilant la possible aparició de reaccions adverses cutànies”.3 En aquest sentit, l’AEMPS indica que, des de les oficines de farmàcia, s’ha d’informar els pacients amb prescripcions de Myolastan® sobre la suspensió de comercialització del producte i que cal que s’adrecin al seu metge o metgessa per tal que valori la necessitat de canviar el tractament per una alternativa terapèutica. D’altra banda, també s’han de retornar les existències disponibles a les oficines de farmàcia i magatzems de distribució mitjançant els canals habituals.3

Quins medicaments relaxants musculars hi ha disponibles al nostre entorn?

El terme miorelaxant o relaxant muscular d’acció central engloba fàrmacs diferents tant en la composició com en el mecanisme d’acció.4-6 Aquests fàrmacs es poden classificar en dues categories:5 

  • Antiespàstics (baclofèn i dantrolè): utilitzats en situacions com ara la paràlisi cerebral o l’esclerosi múltiple.
  • Antiespasmòdics (ciclobenzaprina, metocarbamol, tizanidina i diazepam): utilitzats en trastorns musculoesquelètics com ara el mal d’esquena o la torticoli.

A la taula de l’annex 1 es poden consultar les indicacions aprovades dels medicaments relaxants musculars disponibles al nostre entorn.

Els estudis comparatius entre els diferents miorelaxants no permeten establir l’efectivitat comparada entre els medicaments disponibles. Per aquest motiu, la selecció d’un o d’un altre s’ha de basar en el perfil d’efectes adversos, les preferències del pacient, el potencial d’abús, el perfil d’interaccions, així com en les característiques individuals de cada pacient.5 En la gent gran, estudis recents evidencien un increment del risc de caigudes i, en aquest sentit, cal reduir-ne l’ús a les situacions estrictament necessàries.7 

Què cal fer amb els pacients que estan prenent tetrazepam?

Davant la suspensió de comercialització de tetrazepam (Myolastan®) cal, en primer lloc, reavaluar l’adequació del tractament amb un relaxant muscular. 

En cas que es consideri apropiat continuar la teràpia amb un miorelaxant es poden consultar els medicaments disponibles a l’annex 1. Entre les alternatives, l’únic derivat benzodiazepínic i amb indicació aprovada és el diazepam.8 En aquest sentit, les guies d’intercanvi terapèutic del nostre entorn coincideixen a proposar el diazepam com a equivalent terapèutic del tetrazepam. Majoritàriament, s’estableix l’equivalència de dosi detetrazepam 50 mg a diazepam 10 mg,9-13 tot i que en algun cas concret s’indica una dosi de 5 mg.14 En qualsevol cas, és important tenir en compte que podria ser més fàcil no iniciar un tractament amb diazepam que el fet d’haver-lo de retirar després.

En aquells pacients en tractament amb tetrazepam a llarg termini, en qui o bé se suspengui definitivament el tractament miorelaxant o bé s’opti per la prescripció d’un miorelaxant no bezodiazepínic, cal recordar que no s’ha d'aturar el tractament bruscament i que cal realitzar les actuacions necessàries per evitar una síndrome de retirada (vegeu la pàgina 4).

Davant la prescripció de benzodiazepines, cal recordar que...

Les BZD són fàrmacs àmpliament prescrits que han mostrat els seus beneficis en trastorns com ara l’ansietat, l’insomni, l’agitació, l’espasticitat, les convulsions o la privació d’alcohol.15 Recentment s’ha associat l’ús d’aquests fàrmacs a un increment de risc de fractures de maluc i de demència en gent gran.16 No obstant això, els efectes adversos que generen més preocupació són la tolerància, la dependència i la síndrome de retirada.

En relació amb la dependència, sembla que alguns factors com la dosi i durada del tractament, l’associació amb altres fàrmacs psicotròpics, ansiolítics o hipnòtics i la història prèvia de dependències, en poden afavorir l’aparició.17 La síndrome d’abstinència es caracteritza per uns símptomes entre els quals s’inclouen insomni, cefalea, ansietat, miàlgies, tensió muscular, falta de concentració, suors, irritabilitat, agitació i, fins i tot, confusions i convulsions. S’estima que aproximadament un de cada tres pacients en tractament de llarga durada amb benzodiazepines desenvolupen símptomes clínicament significatius de retirada.17 Per tal de minimitzar aquests efectes es recomana retirar la teràpia de forma gradual18,19 amb una reducció progressiva de la dosi com la que es mostra a continuació:20 

  1. Disminuir-la un 50% els primers dies (15-20 dies).
  2. Disminuir-la un 25% més lentament (3-4 setmanes).
  3. Retirar el 25% restant encara més lentament (2-4 mesos)

Per a més informació, es pot consultar el Butlletí d’Informació Terapèutica sobre la retirada del tractament amb benzodiazepines.

Conclusions

  • Des de l’1 de juliol de 2013 ha quedat suspesa la comercialització de tetrazepam (Myolastan®). L’ús d’aquest relaxant muscular benzodiazepínics’ha associat a l’aparició de reaccions cutànies potencialment greus i les agències reguladores han considerat que el balanç entre benefici i risc ja no és favorable.
  • En els pacients en tractament amb tetrazepam es recomana reavaluar l’adequació de la teràpia amb un relaxant muscular.
  • En cas que es consideri apropiat, cal continuar el tractament miorelaxant; a l’annex 1 es presenten les alternatives disponibles al nostre entorn. La selecció d’un o d’un altre s’ha de basar en el perfil d’efectes adversos, les preferències del pacient, el potencial d’abús, el perfil d’interaccions, així com en les característiques individuals de cada pacient.
  • D’entre les alternatives disponibles, l’únic miorelaxant de tipus benzodiazepínic amb la indicació aprovada és el diazepam i les guies d’intercanvi terapèutic del nostre entorn el consideren com l’equivalent terapèutic.
  • En aquells pacients en tractament amb tetrazepam a llarg termini en qui se suspengui definitivament el tractament miorelaxant o s’opti per la prescripció d’un nou miorelaxant no bezodiazepínic, la teràpia no s’ha d’aturar bruscament per tal d’evitar una síndrome de retirada.

Quadre Tetrazepam

Referències bibliogràfiques

  1. http://www.aemps.gob.es/cima/especialidad.do?metodo=verFichaWordPdf&;codigo=54344&formato=pdf&formulario=FICHAS&file=ficha.pdf
  2. Decisión de ejecución de la comisión de 29.5.2013 relativa a las autorizaciones de comercialización, en el marco del artículo 107 decies de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de los medicamentos para uso humano que contienen la sustancia activa “tetrazepam”. Comisión Europea. [Internet]. [Accés: 28 de juny de 2013]. Disponible a: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2013/20130529126025/dec_126025_es.pdf
  3. Nota informativa 7 de juny de 2013 AEMPS. Tetrazepam (Myolastan®): suspensión de comercialización. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - AEMPS [Internet]. [Accés: 28 de juny de 2013]. Disponible a: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_15-2013-myolastan.htm
  4. Guía de práctica clínica sobre lumbalgia. Guías de práctica clínica de Osakidetza (GPC 2007/1). [Internet]. [Accés: 28 de juny de 2013]. Disponible a: http://www9.euskadi.net/sanidad/osteba/datos/gpc_07-1.pdf
  5. Sharon S. Choosing a skeletal muscle relaxant. Am Fam Physician 2008;78(3):365-70.
  6. Alec LM. Muscle relaxants and antispasticity agents. Phys Med Rehabil Clin N Am 2006;17:401-13.
  7. Spence MM, Shin PJ, Lee EA, Gibbs NE. Risk of injury associated with skeletal muscle relaxant use in older adults. Ann Pharmacother. Jul. 2013;47(7-8):993-8.
  8. Fitxa tècnica de diazepam [Internet]. [Accés: 28 de juny de 2013]. Disponible a: http://www.aemps.gob.es/cima/especialidad.do?metodo=verFichaWordPdf&;codigo=40959&formato=pdf&formulario=FICHAS
  9. Programa de equivalentes terapéuticos del Hospital Mateu Orfila de Maó. Menorca. 2008 [Internet]. [Accés: 28 de juny de 2013]. Disponible a: http://www.elcomprimido.com/PDF/PIT_MateuOrfila200805.pdf
  10. Equivalentes terapéuticos del Complejo Asistencial de Zamora. 2006 [Internet]. [Accés: 28 de juny de 2013]. Disponible a: http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/Enlaces/PIT_Complejo_A_Zamora.pdf
  11. Guía de equivalentes terapéuticos del Complejo Hospitalario Universitario de Albacete. 2005. [Internet]. [Accés: 28 de juny de 2013]. Disponible a: http://www.chospab.es/area_medica/farmacia_hospitalaria/profesional/guia_equivalentes_terapeuticos_2005.doc
  12. Guía de intercambios terapéuticos del Complejo Hospitalario San Millán San Pedro La Rioja. Logroño. 2004  [Internet]. [Accés: 28 de juny de 2013]. Disponible a: http://www.riojasalud.es/profesionales/farmacia/boletines-de-farmacia-del-hospital-san-pedro/boletines-informativos-de-farmacia/705-numero-1-2004
  13. Programa de equivalentes (intercambio) terapéuticos. 2001 [Internet]. [Accés: 28 de juny de 2013]. Disponible a: http://www.elcomprimido.com/FARHSD/EVALPETWEB.htm
  14. Programa de intercambio terapéutico del Hospital Universitario Central de Asturias. 2009 [Internet]. [Accés: 28 de juny de 2013]. Disponible a: http://www.hca.es/huca/web/contenidos/websdepartam/farmacia/intercambio.pdf
  15. Selección de Benzodiazepinas. Bases para su utilización en el hospital. [Internet]. [Accés: 18 de julio de 2013]. Disponible a: http://www.sefh.es/revistas/vol21/n2/117_122.PDF
  16. Glass J, Lanctôt KL, Hermann N, Sproule BA, Busto UE. Sedative hypnotics in older people with insomnia: meta-analysis of risks and benefits. BMJ2005;331(7526):1169.
  17. Robert L DuPont, M., M. William Greene, and P. R Bruce Lydiard, MD, UptoDate, ed. D.S. Basow. Vol. Sedatives and hypnotics: Clinical use and abuse. 2010, Waltham, MA.: UptoDate Inc.
  18. Butlletí d’informació terapèutica. Vol.22, núm.2. 2011. Retirada del tractament amb benzodiazepines. [Internet]. [Accés: 28 de juny de 2013]. Disponible a: http://www20.gencat.cat/docs/canalsalut/Minisite/Medicaments/Professionals/Butlletins/Butlleti_Informacio_Terapeutica/Documents/Arxius/BIT_v22x_n02.pdf
  19. Oude Voshaar RC, Gorgels WJ, Mol AJ, van Balkom AJ, Mulder J, van de Lisdonk EH et al. Long-term outcome of two forms of randomised benzodiazepine discontinuation. Br J Psychiatry 2006;188:188-9.
  20. Recomanacions per a l’abordatge terapèutic dels trastorns mentals ens persones grans institucionalitzades. CatSalut/Conseorci Sanitari de Barcelona. 2009 [Internet]. [Accés: 18 de juliol de 2013]. Disponible a: http://www20.gencat.cat/docs/salut/Minisite/catsalut/CatSalut_territori/barcelona/documents/psicogeriatria.pdf

Annex 1. Taula resum dels relaxants musculars disponibles al nostre entorn

Annex Tetrazepam

Antidiabètics en pacients amb insuficiència renal: recomanacions sobre l’ajust de dosis

Introducció

La diabetis mellitus (DM) i la insuficiència renal (IR) suposen importants problemes de salut pública per la seva elevada prevalença i important morbiditat cardiovascular. Es tracta de dues malalties estretament relacionades, ja que la DM és una de les causes més freqüents de malaltia renal crònica i la IR representa una de les complicacions més greus de la DM i en condiciona el pronòstic.12

En els pacients diabètics cal fer un seguiment i control de la funció renal com a mínim un cop l’any.34 Quan la taxa de filtració glomerular (FG) és inferior a 60 ml/min, la farmacocinètica dels medicaments antidiabètics pot resultar alterada i aquest fet pot comportar ajustos de dosis d’aquests medicaments o bé la contraindicació, i en aquest sentit és important conèixer quins ajustos són els necessaris per a cada medicament 1.45

Pel que fa als pacients que prenen metformina, el risc d’acidosi làctica augmenta si hi ha IR, però, no obstant això, no n’hi ha una contraindicació absoluta fins a valors d’FG de 30 ml/min.4 Les sulfonilurees i les glinides s’associen a un risc més elevat d’hipoglucèmia, el qual s’incrementa si hi ha una situació d’IR, i per aquests motiu, en general, s’han de fer servir amb precaució en els pacients l’FG dels quals és <60 ml/min. Alternativament, la repaglinida es pot utilitzar de forma segura en els pacients amb una IR moderada. També cal tenir en compte que la pioglitazona, tot i que no requereix ajust de la dosi, pot empitjorar la retenció d’aigua i sodi en aquestes pacients. Quant als inhibidors de la dipeptidil peptidasa, exceptuant-ne la linagliptina, cal ajustar la dosi en casos d’IR.4 L’exenatida s’ha de fer servir amb precaució en els pacients amb un FG de 50-30 ml/min, però s’hauria d’evitar l’ús si es tracta de la presentació del medicament que és d’alliberament sostingut.

A continuació podeu trobar una taula on es detallen quins són els ajustos necessaris per a cada medicament.

Ajust de Dosi dels Antidiabètics en Insuficiència Renal

Imatge taula IR

pdfDescarregar imatge en PDF

Referències bibliogràfiques

  1. Robles NR, et al. Manejo práctico de antidiabéticos orales en pacientes con enfermedad renal. Nefrología. 2006;25:5. Disponible a:http://www2.revistanefrologia.com/revistas/P1-E254/P1-E254-S136-A4216.pdf
  2. Morillas C, et al. Manejo de la hiperglucemia en enfermedad renal crónica. NefroPlus. 2008; 1(2):16-22. Disponible a:http://www.revistanefrologia.com/revistas/P3-E42/P3-E42-S1774-A10187.pdf
  3. Mata M, Cos FX, Morros M, Diego L, Joan Barrot J, Berengué M, et al. Abordatge de la diabetis mellitus tipus 2[En línia] Barcelona: Institut Català de la Salut, 2010. Guies de pràctica clínica, núm. 15. Disponible a: http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/diabetis/diabetis.htm
  4. Zanchi A, Lehmann R, Philippe J. Antidiabetic drugs and kidney disease--recommendations of the Swiss Society for Endocrinology and Diabetology. Swiss Med. Wkly. 2012;142:w13629.
  5. Kerri L. Diabetes management issues for patients with chronic kidney disease. Clinica Diabetes. 2007;25:3. Disponible a:http://clinical.diabetesjournals.org/content/25/3/90.full.pdf

Quines alternatives hi ha davant la suspensió temporal de comercialització de Rohipnol® en el tractament de l’insomni?

Què és l’insomni?

L’insomni es defineix com la dificultat per iniciar o mantenir la durada o la qualitat del son. Això es tradueix en una alteració del funcionament diürn i de la qualitat de vida. Es tracta d’un símptoma que esdevé més freqüent amb l’edat i que s’acompanya d’una morbiditat important. Es calcula que afecta entre un 6% i un 48% de la població general.1

El tractament no farmacològic (com mesures d’higiene del son, tècniques de relaxació, tècniques de restricció del son, control de l’estímul, teràpia cognitiva, etc.) es considera d’elecció en el tractament de l’insomni. El tractament farmacològic està indicat només en els casos en què el pacient presenti una forma greu d’insomni, incapacitant o de llarga durada, que afecti la seva vida diària i que no es resolgui amb les mesures no farmacològiques.1

Què és Rohipnol®?

El flunitrazepam (Rohipnol®) és una benzodiazepina (BZD) d’acció intermèdia indicada en el tractament de l’insomni a curt termini.

Es recomana que la durada del tractament variï entre uns dies i dues setmanes (quatre setmanes com a màxim, incloent-hi la fase de retirada gradual).2 De la mateixa manera que amb altres BZD, s’ha descrit un efecte rebot després de la retirada del tractament amb el flunitrazepam. Per tant, es recomana disminuir la dosi gradualment per evitar l’aparició d’una síndrome de retirada.2

Quina és la situació actual en relació amb Rohipnol®?

Segons la informació publicada al portal web de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, des del 18 de gener d’enguany s’ha suspès la comercialització de Rohipnol® 1 mg, comprimits recoberts.3 El laboratori titular de la comercialització, Roche, ens ha informat que s’ha produït una ruptura d’estoc que ha fet que es demani la suspensió temporal del producte durant un any.

Segons dades del CatSalut, durant l’any 2012 les farmàcies de Catalunya van dispensar Rohipnol® 1mg comprimits a 4.592 pacients.

Què cal tenir en compte per a la prescripció de benzodiazepines?

Al nostre entorn disposem d’un ampli arsenal de fàrmacs hipnòtics per tractar l’insomni. Aquests fàrmacs són sobretot de la família de les BZD, però també disposem d’altres hipnòtics no benzodiazepínics. Les principals diferències entre les diferents BZD disponibles al mercat són farmacocinètiques, i les diferències en la velocitat d’absorció i eliminació, o la formació de metabòlits actius, condicionen l’inici i la durada dels seus efectes. En aquest sentit, algunes BZD són més apropiades per al tractament de l’insomni (p. ex. l’inici ràpid o la durada curta o intermèdia) que per a altres indicacions com l’ansietat (efecte més perllongat).

En general, es recomana que els tractaments amb BZD no tinguin una durada superior a un mes i que s’evitin les BZD que tinguin una semivida d’eliminació llarga.1 Cal tenir en compte que d’una banda les BZD d’acció perllongada es poden acumular amb l’administració repetida i poden provocar sedació; de l’altra, però, aquestes produeixen menys efectes de retirada.4

Quines són les alternatives terapèutiques disponibles?

Entre els medicaments disponibles, sembla que l’alternativa més apropiada al flunitrazepam és una altra BZD amb característiques farmacocinètiques similars (inici d’acció i semivida d’eliminació).5 Vegeu-ne alguns exemples en l’annex 1. Al nostre entorn, els programes d’intercanvi terapèutic proposen les següents substitucions de flunitrazepam 1 mg:

  • Hospital Universitario Central de Asturias (any 2009): bromazepam* 1,5 mg.6
  • Hospital General de Castelló (any 2009): diazepam* 5 mg.7
  • Regió Sanitària de Lleida (any 2008) i Complejo Hospitalario San Millán y San Pedro de la Rioja (any 2007): lormetazepam 1 mg.8, 9
  • Hospital Son Dureta (any 2001): flunitrazepam 2 mg per flurazepam 30 mg.10

Davant la suspensió temporal del flunitrazepam es recomana avaluar de nou l’estat del pacient, el temps de durada del tractament i valorar si cal continuar amb el tractament hipnòtic. En cas que es consideri apropiat prescriure una altra BDZ, la tria d’aquesta s’ha de decidir de manera individualitzada i cal tenir en compte el quadre clínic del pacient, ajustant-ne les dosis acuradament; a més, s’han de considerar les característiques farmacocinètiques, els riscos associats i la selecció de medicaments de cada centre.

(*) No està aprovada la indicació per al tractament de l’insomni.

Conclusions

  • Rohipnol® és una BZD d’acció intermèdia indicada en el tractament a curt termini (dues setmanes) de l’insomni. Presenta un temps d’inici d’1-2 hores i una semivida de 15-24 hores. La comercialització de Rohipnol® ha quedat suspesa temporalment (durant un any) per ruptura d’estoc.
  • Abans de prescriure un fàrmac alternatiu, es recomana avaluar de nou l’estat del pacient i la durada del tractament amb Rohipnol®, i valorar l’adequació del tractament hipnòtic.
  • Tot i que en general es recomana que la prescripció de BZD no sigui superior a un mes i evitar les BZD de semivida d’eliminació llarga, en cas que es consideri apropiada la prescripció, l’alternativa més adequada és una BZD amb característiques farmacocinètiques similars pel que fa a l’inici i la durada d’acció (vegeu la taula 1).
  • Entre el gran nombre de BZD disponibles al mercat, les guies d’intercanvi terapèutic del nostre entorn proposen, com a equivalents del flunitrazepam, el bromazepam*, el diazepam*, el flurazepam o el lormetazepam. [(*) No està aprovada la indicació per al tractament de l’insomni.]
  • En qualsevol cas, la prescripció d’una o altra alternativa s’ha d’individualitzar i adaptar a cada quadre clínic concret, ajustant-ne les dosis acuradament; a més, cal seleccionar la BZD tenint en compte les característiques farmacocinètiques, els riscos associats i la selecció de BZD del centre.

Quadre Tetrazepam

Referències bibliogràfiques

  1. Llop Rius R., Clusa Gironella D. Tractament farmacològic de l’insomni. Butlletí d’Informació Terapèutica. 2009;21(2).
  2. Fitxa tècnica de Rohipnol®. [Internet]. [Accés: 27 de febrer de 2013]. Disponible a: http://www.aemps.gob.es/cima/especialidad.do?metodo=verFichaWordPdf&;codigo=61324&formato=pdf&formulario=FICHAS&file=ficha.pdf
  3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - AEMPS [Internet]. [Accés: 27 de febrer de 2013]. Disponible a: http://www.aemps.gob.es/
  4. Bases científiques emprades en l’elaboració de l’estàndard de qualitat de prescripció farmacèutica de Medicina Familiar i Comunitària. Institut Català de la Salut. 2012 [Internet]. [Accés: 27 de febrer de 2013]. Disponible a: https://docs.google.com/file/d/0BxTQmAQwUk7bZXpsUzlMaXQ4cG8/edit
  5. Guia Farmacoterapèutica. Institut Català de la Salut. 2010 [Internet]. [Accés: 27 de febrer de 2013]. Disponible a: http://www.gencat.cat/ics/professionals/pdf/Guia-Farmacoterapeutica-9.pdf
  6. Programa d’intercanvi terapèutic de l’Hospital Universitario Central de Asturias. 2009 [Internet]. [Accés: 27 de febrer de 2013]. Disponible a: http://www.hca.es/huca/web/contenidos/websdepartam/farmacia/intercambio.pdf
  7. Programa d’intercanvi terapèutic de l’Hospital General de Castelló. 2009 [Internet]. [Accés: 27 de febrer de 2013]. Disponible a: http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/Enlaces/PIT_H_Gral_Castello_2008.pdf
  8. Guia Farmacoterapèutica d’Intercanvi Terapèutic. Atenció Especialitzada-Atenció Primària. Regió Sanitària de Lleida. 2008 [Internet]. [Accés: 27 de febrer de 2013]. Disponible a: http://www10.gencat.net/catsalut/archivos/publicacions/farmacia/guia-farmaco-3.pdf
  9. Programa d’equivalents terapèutics del Complejo Hospitalario San Millán y San Pedro de la Rioja. 2007 [Internet]. [Accés: 27 de febrer de 2013]. Disponible a: http://www.riojasalud.es/profesionales/farmacia/boletines-de-farmacia-del-hospital-san-pedro/boletines-informativos-de-farmacia/705-numero-1-2004
  10. Programa d’equivalents terapèutics de l’Hospital Universitari Son Dureta. 2001 [Internet]. [Accés: 27 de febrer de 2013]. Disponible a: http://www.elcomprimido.com/FARHSD/EVALPETWEB.htm

Annex 1: Característiques farmacocinètiques d’alguns dels ansiolítics i hipnòtics més freqüentment prescrits. (5)

Principis actius

Inici d’acció

Semivida d’eliminació (h)

ACCIÓ CURTA

   
Bentazepam Intermèdia 2,2 – 4,5
Brotizolam Ràpida 4 – 8
Triazolam Ràpida 1,5 – 5

ACCIÓ INTERMÈDIA

   
Alprazolam Intermèdia 12 – 15
Bromazepam Lenta 8 – 32
Flunitrazepam Ràpida 15 – 24
Loprazolam Ràpida 4 – 15
Lorazepam Intermèdia 10 – 20
Lormetazepam Ràpida 10 – 11

ACCIÓ LLARGA

   
Clobazam Intermèdia 10 – 50
Clorazepat Ràpida 30 – 100
Diazepam Ràpida 30 – 100
Flurazepam Ràpida 47 – 100
Ketazolam Intermèdia 50 – 100

HIPNÒTICS

   
Zaleplon Ràpida 1 – 3
Zolpidem Ràpida 2,4 – 3,2
Zopiclona Ràpida 3,5 – 6

Nota: Aquesta taula es considera orientativa. Hi poden haver diferències en funció de la font consultada.

Problemes de subministrament de Preotact® (hormona paratiroïdal). Quina és la millor alternativa terapèutica?

Què és Preotact®?

És l’hormona paratiroïdal humana recombinant que és idèntica al polipèptid de 84 aminoàcids de l'hormona natural intacta (PTH (1-84)). Està indicat en el tractament de l'osteoporosi en dones postmenopàusiques amb alt risc de fractures i la durada màxima recomanada del tractament és de 24 mesos.1

El Preotact® ha demostrat en els assajos clínics que redueix significativament la incidència de fractures vertebrals, però no de fractures de maluc en les dones postmenopàusiques amb osteoporosi. Tenint en compte això, la pauta i la via d'administració, i també el seu cost, la Guía de práctica clínica sobre osteoporosis y prevención de fracturas por fragilidad del Sistema Nacional de Salud en restringeix l’ús als casos greus.2

Quina és la situació d’aquest producte?

El laboratori Takeda-Nycomed, titular de l’autorització de comercialització de Preotact®, ens ha comunicat que el juliol de 2012 es va detectar que hi havia problemes amb el control de qualitat i que el producte no complia les especificacions. Aquest problema encara no està solucionat, i no es pot saber quan ho estarà i quan el producte tornarà a estar disponible a les farmàcies.

Quines són les alternatives terapèutiques disponibles?

Actualment hi ha al mercat un gran nombre de medicaments indicats en la prevenció de fractures per fragilitat en dones postmenopàusiques. Alguns d’aquests fàrmacs són:

  • Medicaments antiresortius:
    • bifosfonats, com l’alendronat de sodi, àcid etidrònic, ibandronat sòdic, risedronat sòdic, àcid zoledrònic;
    • denosumab, i
    • raloxifè i bazedoxifè.
  • Medicaments osteoformadors:
    • teriparatida
    • ranelat d’estronci

Els bifosfonats, i més concretament l’alendronat de sodi i el risedronat sòdic, són els medicaments considerats de primera elecció en la prevenció de fractures per fragilitat, ja que han demostrat que redueixen la incidència de fractures de maluc en aquesta població.

I la teriparatida?

De tots aquests fàrmacs, la teriparatida (Forsteo®) és el medicament estructuralment més relacionat amb l’hormona paratiroïdal, ja que es tracta del fragment N-terminal (34 aminoàcids) d’aquesta hormona. Concretament, és el fragment actiu, una mica perllongat respecte a l’hormona natural (34 aminoàcids en lloc de 27).

La teriparatida està indicada en el tractament de l'osteoporosi en dones postmenopàusiques, però també té la indicació aprovada en homes amb osteoporosi i amb un augment del risc de fractura, i en el tractament de l'osteoporosi associada a teràpia sistèmica mantinguda amb glucocorticoides en dones i homes amb un increment del risc de fractura. No es recomana una durada de tractament de més de 2 anys.3

La teriparatida, en dones postmenopàusiques, ha demostrat una disminució significativa de la incidència de fractures vertebrals i no vertebrals, però no de fractures de maluc. De la mateixa manera que en el cas de l’hormona paratiroïdal, la Guía de práctica clínica sobre osteoporosis y prevención de fracturas por fragilidad del Sistema Nacional de Salut recomana restringir-ne l’ús als casos greus.2 En aquesta mateixa línia, la guia del NICE per a la prevenció secundària de fractures per fragilitat osteoporòtica en dones postmenopàusiques recomana la teriparatida com una opció alternativa en les dones que:4

  • no poden prendre bé ni l’alendronat de sodi, ni el risedronat sòdic ni l'àcid etidrònic; o
  • presenten contraindicació o intolerància a l'alendronat de sodi, el risedronat sòdic o l’àcid etidrònic; o
  • presenten contraindicació o intolerància al ranelat d'estronci; o
  • no han tingut una resposta satisfactòria al tractament amb alendronat de sodi, risedronat sòdic o àcid etidrònic (amb un bon compliment del tractament) i que tenen 65 anys o més i un T-score de –4,0 DE o inferior; o un T-score de –3,5 DE o inferior i més de dues fractures; o que tenen entre 55 i 64 anys i un T-score de –4 DE o inferior o més de dues fractures.

En cas que es valori la prescripció de teriparatida, cal tenir presents les contraindicacions del tractament: hipercalcèmia preexistent, insuficiència renal greu, malalties metabòliques òssies diferents a l'osteoporosi primària (incloent-hi l’hiperparatiroïdisme i la malaltia de Paget òssia), augments no explicats de la fosfatasa alcalina i radioteràpia òssia prèvia.

Què es recomana fer davant la manca de subministrament de l’hormona paratiroïdal?

  • En la situació actual de desproveïment, que de moment és indefinida, caldrà valorar quina és l’alternativa més apropiada i individualitzar la decisió de tractament en cada pacient.
  • Hi ha un gran nombre d’alternatives terapèutiques disponibles al mercat i els bifosfonats, més concretament l’alendronat de sodi i el risedronat sòdic, es consideren els medicaments d’elecció en la prevenció de fractures per fragilitat en les dones postmenopàusiques.
  • Entre les alternatives disponibles, la teriparatida és el medicament estructuralment més relacionat amb l’hormona paratiroïdal.
  • Tot i la similitud estructural amb la teriparatida, sembla prudent que no es faci una substitució sistemàtica en tots els pacients tractats amb Preotact® i que es valori en cada cas alguns aspectes com:
  • el risc de fractura del pacient, a més de confirmar que, segons els criteris d’indicació, la teriparatida es considera apropiada (vegeu els criteris NICE); en aquest sentit, es considera apropiada la prescripció d’un altre osteoformador;
  • la durada del tractament previ amb teriparatida (cal recordar que es recomana que el tractament no superi els 2 anys de durada);
  • en cas que es dugui a terme la substitució amb teriparatida, cal que el període de tractament (comptant tots dos fàrmacs) no superi els 2 anys.

Quadre

Referències bibliogràfiques

  1. Ficha técnica de Preotact® Disponible a: <http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000659/WC500041343.pdf> [Consulta: 4‑3‑2013]
  2. Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre Osteoporosis y Prevención de Fracturas por Fragilidad. Guía de Práctica Clínica sobre Osteoporosis y Prevención de Fracturas por Fragilidad. Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS) de Cataluña; 2010. Guías de Práctica Clínica en el SNS: AATRM Nº 2007/02. Disponible a: <http://www.gencat.cat/salut/depsan/units/aatrm/pdf/gpc_osteoporosi_aatrm2010_vcompleta.pdf> [Consulta: 4‑3‑2013]
  3. Ficha técnica de Forsteo® Disponible a: <http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000425/WC500027994.pdf> [Consulta:l 4‑3‑2013]
  4. NICE. Alendronate, etidronate, risedronate, raloxifene, strontium ranelate and teriparatide for the secondary prevention of osteoporotic fragility fractures in postmenopausal women. Disponible a: <http://www.nice.org.uk/ta161> [Consulta: 4‑3‑2013]

Quines alternatives terapèutiques hi ha davant del desproveïment de baclofèn oral? -Resolt-

Pregunta

Davant d’un desproveïment més o menys llarg (4 mesos) del baclofèn 25 mg i 10 mg comprimits (Lioresal®), és la tizanidina (Sirdalud®) l’alternativa terapèutica més apropiada?

Resposta

El baclofèn (Lioresal®) és un relaxant muscular derivat de l’àcid gamma-aminobutíric (GABA) que actua específicament a nivell espinal de les motoneurones. Inhibeix tant els reflexos monosinàptics com els postsinàptics a nivell espinal, probablement per hiperpolarització de les terminacions aferents. Aquest fàrmac incrementa el llindar d’estímul per a la producció de reflexos flexors, incrementa la latència entre l’estímul i el reflex flexor, i disminueix l’amplitud de la resposta electromiogràfica flexora. (1, 2)

El baclofèn està aprovat en el tractament de l’espasticitat crònica greu associada a l’esclerosi múltiple, a lesions de la medul·la espinal o d’origen cerebral que no pot ser tractada amb èxit amb un tractament estàndard. (1) Davant de la situació de manca de subministrament d’aquest fàrmac, cal tenir en compte que l’aturada sobtada del tractament amb baclofèn pot desencadenar efectes adversos greus que poden incloure psicosi, mania, paranoia, convulsions, taquicàrdia i hipertèrmia i pot exacerbar l’espasticitat. En aquest sentit, el Comitè de Seguretat dels Medicaments (CSM) del Regne Unit recomana reduir la dosi durant 1 o 2 setmanes o, si els símptomes persisteixen, fins i tot durant més temps. (3, 4) Des de Novartis, ens han confirmat que hi ha un problema amb el subministrament del principi actiu i sembla que la situació no tornarà a la normalitat fins a finals del mes de maig.

Al mercat hi ha disponibles altres medicaments d’administració oral que es fan servir habitualment en l’alleugeriment de l’espasme muscular crònic o l’espasticitat associada amb l’esclerosi múltiple o altres lesions neurològiques i són: el dantrolèa (Dantrium®), el diazepamb (Valium®), l’extracte de cànnabisc (Sativex®) o la tizanidina (Sirdalud®), entre d’altres. (4, 5) (Vegeu-ne les indicacions aprovades i les condicions de dispensació a l’annex).

En relació amb la proposta de la tizanidina com a alternativa al baclofèn, aquest és un medicament agonista α2-adrenèrgic, també d’acció central, i que presenta unes condicions de dispensació i indicacions aprovades similars a les del baclofèn. Concretament està indicada en: (6, 7)

  • Espasmes musculars dolorosos associats a trastorns estàtics i funcionals de la columna vertebral (síndromes cervicals i lumbars), o que es produeixen després d’intervencions quirúrgiques (hèrnia de disc intervertebral o d’osteoartritis de maluc).
  • L’espasticitat deguda a trastorns neurològics, com l’esclerosi múltiple, la mielopatia crònica, els trastorns degeneratius de la medul·la espinal, els accidents cerebrovasculars i la paràlisi cerebral.

No obstant això, cal tenir en compte que les guies d’intercanvi terapèutic del nostre entorn no consideren la tizanidina i el baclofèn equivalents terapèutics i, per tant, no són directament intercanviables. (8)

Conclusió

  • Segons Novartis, el titular de comercialització del baclofèn, aquest medicament no estarà disponible a les farmàcies fins a finals del mes de maig.
  • Es recomana que els pacients es posin en contacte amb el seu metge o metgessa per tal de valorar quina és l’alternativa terapèutica més adequada.
  • Al mercat hi ha altres medicaments d’administració oral disponibles -com el dantrolè, el diazepam, l’extracte de cànnabis i la tizanidina, entre d’altres-, que es fan servir en el maneig de l’espasme muscular crònic o l’espasticitat associada amb l’esclerosi múltiple o altres lesions neurològiques.
  • La tizanidina, com el baclofèn, és un miorelaxant d’acció central i presenta unes indicacions i condicions de dispensació similars. Tot i que es podria valorar prescriure-la com una alternativa, no se'n considera un equivalent terapèutic i, per tant, aquests medicaments no són directament intercanviables.
  • Davant de l’actual desproveïment de baclofèn oral, el metge o metgessa ha de reavaluar la situació clínica de cada pacient i individualitzar la decisió de prescriure una o altra alternativa en cada cas concret.

Annex . Indicacions aprovades i condicions de dispensació

  1. Dantrolè (via oral): (9)
  • Medicament estranger i de diagnòstic hospitalari (DH).
  • Indicació aprovada: espasticitat greu secundària a lesions cerebrals o medul·lars, paràlisi cerebral i esclerosi múltiple.
  1. Diazepam (10)
  • Medicament amb recepta mèdica.
  • Indicació aprovada: ansietat, deprivació alcohòlica, dolor musculoesquelètic, teràpia anticonvulsiva. És un coadjuvant útil per a l’alleugeriment del dolor musculoesquelètic per espasmes o patologia local (inflamació de múscul o articulacions, traumes, etc.). També pot utilitzar-se per combatre l’espasticitat originada per afeccions de les interneurones espinals i supraespinals, com ara la paràlisi cerebral i la paraplegia, així com en l’atetosi i la síndrome de rigidesa generalitzada.
  1. Extracte de cànnabis (11)
  • Medicament de diagnòstic hospitalari (DH), dispensació hospitalària sense cupó precinte (DIHSC).
  • Indicació aprovada: tractament per a la millora dels símptomes en pacients adults amb espasticitat moderada o greu a causa de l’esclerosi múltiple que no han respost de forma adequada a altres medicaments antiespàstics i que han mostrat una millora clínicament significativa dels símptomes relacionats amb l'espasticitat durant un període inicial de prova del tractament.

Referències bibliogràfiques

  1. Ficha técnica del baclofeno [Internet]. [Accés: 19 de febrer de 2013]. Disponible a: https://sinaem4.agemed.es/consaem/especialidad.do?metodo=verFichaWordPdf&;codigo=72100&formato=pdf&formulario=FICHAS&file=ficha.pdf[ra1] 
  2. Baclofen. MICROMEDEX® 2.0 [Internet]. [Accés: 19 de febrer de 2013]. Disponible a: http://www.thomsonhc.com
  3. Baclofen: Martindale: The Complete Drug Reference [Internet]. [Accés: 19 de febrer de 2013]. Disponible a: http://www.medicinescomplete.com
  4. British National Formulary. 62.a ed. BMJ Group and Pharmaceutical Press; 2011.
  5. Guía de Prescripción Terapéutica [Internet]. [Accés: 19 de febrer de 2013]. Disponible a: http://www.imedicinas.com/GPTage/
  6. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [Internet]. [Accés: 19 de febrer de 2013]. Disponible a: http://www.aemps.gob.es/
  7. Tizanidine Hydrochloride: AHFS Drug Information [Internet]. [Accés: 19 de febrer de 2013]. Disponible a: http://www.medicinescomplete.com
  8. Programas y guías para el intercambio terapéutico. Génesis. Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. [Internet]. [Accés: 19 de febrer de 2013]. Disponible a: http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/Enlaces/PITsHospitales.htm
  9. Luis F. Villa. Medimecum. Guía de terapia farmacológica. 16a edición. Adis; 2011.
  10. Ficha técnica del diazepam [Internet]. [Accés: 19 de febrer de 2013]. Disponible a: http://www.aemps.gob.es/cima/especialidad.do?metodo=verFichaWordPdf&;codigo=58281&formato=pdf&formulario=FICHAS&file=ficha.pdf
  11. Ficha técnica del sativex [Internet]. [Accés: 19 de febrer de 2013]. Disponible a: http://www.aemps.gob.es/cima/especialidad.do?metodo=verFichaWordPdf&;codigo=72544&formato=pdf&formulario=FICHAS&file=ficha.pdf
Major de Can Caralleu, 1-7
08017 Barcelona.
 
 Aquesta adreça electrònica s'està protegint contra robots de correu brossa. Necessites JavaScript habilitat per veure-la.