facebook    facebook icon-bm-32-delicious   slideshare    “Mail”

Informació de seguretat sobre la vacuna contra el virus del papil·loma humà.

Vacuna contra el virus del papil.loma humà. 

En relació als dos possibles casos d'efectes adversos en nenes vacunades amb la vacuna contra el virus del papil.loma humà (Gardasil®) el Departament de Salut el dia 9 de febrer de 2009 va emetre un Comunicat de Premsa adreçat als ciutadans: Comunicat del Departament de Salut sobre la vacunació contra el virus del papil.loma humà. 

D'altra banda el Ministeri de Sanitat i Consum, d'acord amb les Comunitats Autònomes, va ordenar la suspensió temporal de l'administració del lot: NH52670 de Gardasil injectable®, xeringa precarregada de Sanofi Pasteur MSD, S.A. (CN: 658978). Aquesta mesura afectava exclusivament a aquest lot de la vacuna.

pdfNota sobre la suspensió temporal de Gardasil Injectable ® lot NH52670 del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya (9 de febrer de 2009)

Amb data 20 de febrer de 2009, l'Agència Espanyola  de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), ha emès una nova nota informativa amb les conclusions de la revisió del tema per part del Comitè de Medicaments d'ús humà de l'Agència Europea d'Avaluació de Medicaments (CHMP). Segons aquesta nota, no s'han notificat a la Unió Europea casos similars als que van motivar l'alerta a Espanya i de moment no s'ha establert una relació causal entre els efectes observats i l'administració de la vacuna. Per tant la relació benefici/risc de la vacuna segueix considerant-se favorable i s'ha de continuar amb els programes nacionals de vacunació. D'altra banda s'ha de reforçar la informació sobre els efectes adversos de la vacuna a la fitxa tècnica.

pdfNota informativa de l'AEMPS sobre la seguretat de la vacuna contra el virus del papil·loma humà Gardasil Injectable® (20 de febrer de 2009).

L'AEMPS ha emès una nova nota informativa amb data de 23 d'abril de 2009 on es recullen les conclusions del Comitè d'Experts en relació a la qualitat i seguretat de les vacunes contra el virus del papil.loma humà. El comitè ha examinat les dades de tots els casos comunicats al Sistema Español de Farmacovigilancia i a la base de dades europea on apareix el terme "convulsions" i més concretament els casos de València.
Segons la valoració del Comitè d'Experts i la revisió realitzada per l'AEMPS i per la resta d'agències europees es considera que:

  • L'administració de les vacunes del VPH es poden associar a síncope i com a conseqüència es poden produir moviments musculars similars a convulsions. S'aconsella als professionals sanitaris extremar les precaucions per evitar els síncopes.
  • Tot i que s'han notificat casos de convulsions tant a Espanya com en altres països després de l'administració de la vacuna, l'anàlisi dels casos no suggereix que les vacunes incrementin el risc de patir-ne.
  • Tant els casos notificats a València com el de les Balears, l'absència d'una base biològica que expliqui la possible associació entre els trastorns paroxístics presentats i les vacunes, fa molt improbables que aquests casos es puguin considerar com reaccions adverses.
  • Tant l'AEMPS com l'EMEA, d'acord amb tots els anàlisis realitzats, confirmen que el lot de vacuna involucrat no presenta cap defecte de qualitat.
  • La relació benefici-risc de les vacunes pel VPH no ha patit variació i continua essent favorable.

pdfNota informativa de l'AEMPS sobre la seguretat de les vacunes contra el virus del papil.loma humà: conclusions del Comitè d'Experts (23 d'abril de 2009).

 

Major de Can Caralleu, 1-7
08017 Barcelona.
 
 Esta dirección de correo electrónico está protegida contra spambots. Usted necesita tener Javascript activado para poder verla.