Acceso al contenido
Acceso al menú de la sección

 Generalitat de Catalunya - www.gencat.cat

CedimCat Centre d'Informació de Medicaments de Catalunya

Parches transdérmicos

 
 
 
 

1. Concepto de "parche transdérmico"

Los parches transdérmicos o sistemas terapéuticos transdérmicos (STT) (del inglés TTS- transdermal therapeutic system), forman parte de los denominados sistemas de liberación controlada, que permiten el control posológico y la liberación constante, sostenida y controlada del fármaco durante un periodo determinado de tiempo.
No se deben confundir con los sistemas de liberación prolongada o retardada, en los que se consigue prolongar la duración de la acción farmacológica y alargar así la frecuencia de administración, pero sin un control cinético de la liberación.

 
 
 
 

2. Tipos de parches transdérmicos y estructura

Un parche transdérmico es un sistema multicapa que consta de las siguientes partes: lámina de recubrimiento impermeable, reservorio de principio activo o matriz y una lámina plástica que se debe retirar antes de la aplicación. También contiene sustancias promotoras que facilitan la absorción del fármaco.
La diferencia principal entre los diferentes tipos de parches transdérmicos radica en la forma como el principio activo se almacena y en el sistema de control de liberación del fármaco
Básicamente, existen de dos tipos:

  • Parches transdérmicos reservorio:

         

  • Parches transdérmicos matriciales:

      


 

La Tabla 1 contiene una relación de las especialidades farmacéuticas disponibles en forma de parche, especificando el sistema de liberación utilizado en cada caso.

 
 
 
 

3. Medicamentos comercializados en forma de parches transdérmicos

Actualmente, en España están comercializados en forma de parche transdérmico los siguientes principios activos:

  • Nitroglicerina (prevención de la angina de pecho)

  • Etinilestradiol + Norelgestromina (anticonceptivo) (ver apartado 9.1)

  • Fentanilo (analgésico opiáceo) (ver apartado 9.2)

  • Buprenorfina (analgésico opiáceo) (ver apartado 9.2)

  • Nicotina (deshabituación tabáquica)

  • Rivastigmina (Alzheimer) (ver apartatdo10)

  • Rotigotina (Parkinson)

  • Estradiol, Noretisterona (tratamiento hormonal durante la menopausia)

  • Testosterona (tratamiento de los trastornos producidos por la menopausia quirúrgica)


También se utiliza el sistema de administración en parches para productos de parafaramcia, que no son medicamentos, como por ejemplo:

  • Anticelulíticos

  • Reductores de la grasa corporal localizada

  • Reafirmantes de la piel

 
 
 
 

4. Recomendaciones generales de uso

  1. Lavarse bien las manos antes y después de aplicar o retirar el parche.

  2. La piel debe estar limpia y seca. El lugar de aplicación del parche no debe tener restos de maquillaje, cremas, lociones, ni otros productos tópicos.

  3. La zona de la dónde se aplique tiene que tener la mínima cantidad de vello posible. Se recomienda la parte exterior del brazo, la parte superior del tronco y en un lugar dónde no haya fricción con la ropa.

  4. No se debe aplicar encima de cicatrices, quemadas, piel irritada, ni en zonas dónde la piel se pliegue. Tampoco se debe aplicar en zonas más óseas (codo, rodilla, pies, o manos). De esta manera se asegura que el fármaco sea absorbido correctamente.

  5. Sacar el parche de su envase protector y aplicarlo sobre la piel haciendo una ligera presión encima con la mano durante unos 10 segundos para facilitar la adhesión.

  6. Los parches no se deben fraccionar (partir, doblar ni cortar) para evitar que se rompa la matriz o el reservorio del parche y que se produzca una sobredosificación, o por el contrario, una pérdida del medicamento antes de ser aplicado el parche.

  7. Se debe alternar la zona de aplicación para evitar la aparición de reacciones alérgicas.

  8. Dado que los parches usados pueden contener restos significativos de principio activo, deben ser plegados de manera que el lado adhesivo del parche se enganche sobre si mismo y eliminados posteriormente de forma segura en el contenedor correspondiente.

  9. Como todos los medicamentos, deben estar fuera del alcance de los niños.

Nota importante:éstas son unas recomendaciones generales. Se debe leer con atención las instrucciones de uso del prospecto ya que pueden contener recomendaciones más específicas para cada tipo de parche.

 



 
 
 
 

5. Reacciones adversas de los parches transdérmicos

Las reacciones adversas de tipo local, en forma de irritación, dermatitis o eritema suelen ser las más frecuentes y son uno de los principales inconvenientes de los STT. También pueden ser reacciones adversas sistémicas, intrínsecas al propio principio activo.
Se desconoce la prevalencia exacta de las reacciones de tipo local de los STT, pero del resultado de varios estudios indica que un 97% de los pacientes experimentan alguna “reacción en la piel”.
Hay varios factores que pueden favorecer la aparición de reacciones adversas locales:

  • Tipo del parche: los resultados de algunos estudios indican que las reacciones adversas locales son más frecuentes con los parches de tipo reservorio que con los de tipo matricial. .
  • Principio activo: la nicotina contenida en algunos parches produce vasodilatación, y ésta puede dar lugar a eritema. La nitroglicerina, al degradarse, produce aldehído acrílico, el cual se ha relacionado con la aparición de reacciones adversas locales. s
  • Excipientes: algunas sustancies, como la glicerina o el etanol, y algunos adhesivos. .


La obstrucción de los conductos sudoríparos, debido a una oclusión prolongada de la piel ejercida por el parche, también es causa de irritación.

 
 
 
 

6. ¿Se deben retirar los parches transdérmicos antes de una resonancia nuclear magnética (RNM), de una tomografia axial computerizada (TAC) o de una cardioversión o desfibrilación eléctrica?

Durante estos procesos, se generan campos magnéticos o eléctricos. Por este motivo, deben retirarse antes aquellos parches que contengan algún metal, ya que podrían calentarse y producir quemadas a la piel.
El metal que se utiliza actualmente en algunos parches transdérmicos es el aluminio, ya que, por su gran conductividad, facilita la liberación controlada del fármaco a través de la piel.
Aunque no todos los parches contienen metal, es importante tener presente esta posibilidad y verificar siempre el contenido de los parches de los pacientes que se sometan a algunos de los procesos mencionados. La información de la presencia o no de los metales, se encuentra en la ficha técnica de cada medicamento.
En los EUA, en marzo de 2009, la FDA ha iniciado una revisión del contenido en metales de todos los medicamentos en forma de parches transdérmicos y solicitará a los laboratorios fabricantes la inclusión de una advertencia en el cartonaje, en los casos que contengan metales.

 
 
 
 

7. ¿Cómo afecta el calor a los parches transdérmicos?

La temperatura elevada puede aumentar la absorción del medicamento. Por este motivo, se recomienda evitar la exposición a fuentes de calor: mantas eléctricas, compresas calientes, baños de sol, rayos UVA, saunas, baños termales, etc.

 
 
 
 

8. Ventajas e inconvenientes

 

Ventajas

         

Inconvenientes

  • Útiles en pacientes que tienen dificultades para tomar medicamentos por vía oral.
 
  • Sólo pueden administrarse en forma de parches transdérmicos los fármacos que se absorban bien a través de la piel y que no requieran concentraciones muy elevadas en sangre para alcanzar su efecto.

  • Con la liberación controlada del principio activo, se obtienen niveles de éste en sangre sostenidos y constantes.
  • En caso de aparecer una reacción adversa, aunque se retire el parche, ésta podría tardar más en desaparecer.
  • El fármaco llega a la sangre sin sufrir  metabolización de primer paso hepático y evitando así la posible formación de metabolitos causantes de efectos secundarios. 
  • Elevado riesgo de reacciones alérgicas locales.   
  • En ciertas ocasiones, permiten reducir la frecuencia de administración. Si se utilizan correctamente, facilitan el cumplimiento de la posología.
  • Poco cómodos y estéticos en algunas circunstancias: (ducha, piscina, playa gimnasio) y también poco discretos en verano, que la piel está más descubierta.

 
 
 
 

9. Fármacos con los que se debe tener especial precaución

 
 
 
 

9.1. Anticonceptivos (Etinilestradiol + Norelgestromina)

En enero de 2008, la Food and Drug Administration (FDA) incluyó una advertencia en el anticonceptivo Evra® parches (Etinilestradiol + Norelgestromina) a raíz de los resultados de un estudio que havia evidenciado que las pacientes tratadas con este fármaco en forma de parches tenían más riego de desarrollar TEV (tromboembolismo venoso) que aquellas tratadas con el mismo fármaco por vía oral. Este estudio, patrocinaado por el laboratorio fabricante Johnson & Johnson, corroboraba los resultados de un estudio realizado con anterioridad.
El aumento de riesgo de TEV de debe al el hecho de que administrado por vía transdèrmica no experimenta el primer paso hepático y su nivel en sangre aumenta un 60% respeto a la administración por vía oral.
La FDA recomienda hacer una valoración de los beneficios y los riesgos de estos parches, antes de iniciar el tratamiento, especialmente en aquellas pacientes con factores de riesgo de desarrollar TEV.

 
 
 
 

9.2. Analgésicos opiáceos

Fentanilo

El fentanilo tiene una acción analgésica 80 veces más potente que la morfina. El intervalo de dosis con el parche es de 72 horas. El pico de analgesia tiene lugar a las 8-12 horas, por lo que al iniciar el tratamiento con fentanilo transdérmico, se debe proporcionar analgesia alternativa durante las primeras 12 horas. Presenta una acción residual que dura unas 17 horas después de retirar el parche, lo que supone un inconveniente en caso de toxicidad. Al pasar de un opioide a fentanilo transdérmico, es muy importante tener en cuenta la equivalencia de dosis. Por ejemplo, un parche de 25 mcg/hora de fentanilo equivale a 60 mg de morfina oral diaria.
En el 2007, la FDA emitió una alerta como continuación de la emitida en el 2005, en relación al uso seguro de los parches transdérmicos de fentanilo, a raíz de la notificación de varios casos de muerte y sobredosificación. Las causas habían sido una prescripción incorrecta (uso en dolor postoperatorio, cefalea, dolor ocasional) o bien una mala utilización (excesiva frecuencia de recambio del parche, utilización de varios parches al mismo tiempo, aplicación de calor sobre el parche) La FDA recomienda:

  • Uso restringido en pacientes que con dolor crónico que toleren los opiáceos y cuyo dolor no se controla con otros analgésicos de duración más corta.
  • No utilizar en dolor de corta duración, no constante o postoperatorio.
  • Utilizar la menor dosis analgésica.
  • Conocer y estar alerta ante la aparición de signos de sobredosis: dificultad respiratoria, cansancio, somnolencia o sedación extrema, dificultades al hablar o o caminar, mareo, debilidad, etc.
  • Conocer los fármacos que el paciente toma y evitar interacciones.
  • Conocer como utilizar correctamente los parches, especialmente la frecuencia de recambio y que hacer si un parche se desprende de la piel.
  • El paciente debe evitar las fuentes da calor (calefactores, mantas eléctricas, saunas, tomar el sol, etc. ) ya que pueden aumentar la cantidad de fentanilo en sangre.

Buprenorfina

La buprenorfina es un agonista parcial, 30 veces más potente que la morfina. Causa menos depresión respiratoria, pero cuando se produce no se puede revertir con naloxona. Sólo se utiliza a dosis bajas porqué tiene “techo” analgésico. El uso concomitante con morfina puede precipitar un síndrome de abstinencia a morfina.
Debido a su “techo” analgésico y a la necesidad de ajuste de dosis en pacientes oncológicos, parece que estaría más indicada en dolor moderado-intenso crónico estable no oncológico.
Su uso se ha asociado a una alta incidencia de nauseas y vómitos. Su metabolismo no se ve afectado por la insuficiencia renal, por lo que se propuesto como una alternativa para pacientes con insuficiencia renal que no toleran la morfina oral.

La dosificación es cada 72 horas, se alcanza la concentración terapéutica a las 12-24 horas y, una vez retirado el parche, la eliminación del fármaco tiene lugar a las 30 horas. Al sustituir el parche de buprenorfina por otro opioide, se debe dejar un periodo de lavado de 24 horas sin administrar ningún otro opioide. En cuanto a la equivalencia de dosis, 37 mcg/hora de buprenorfina transdérmica equivalen a 60 mg de morfina oral diaria.

 
 
 
 

10. Novedades

Rivastigmina

Recientemente se ha comercializado Rivastigmina transdèrmica para el tratamiento del Alzheimer en dos nuevas presentaciones: parches de 4,6mg/24h y parches de 9,5 mg/24h.
La dosis inicial es la de 4,6mg/24h, que se puede aumentar a 9,5mg/24h, que es la dosis terapéutica recomendada, a las cuatro semanas, si el paciente lo tolera bien.
Para el cambio de cápsulas o solución oral a parches transdérmicos:

  • Los pacientes con dosis oral de 3mg/día o de 6mg/día pueden cambiar a parches de 4,6mg/24h.
  • Los pacientes con dosis oral estable y bien tolerada de 9mg/día o de 12mg/día pueden cambiar a parches de 9,5mg/24h.


Se recomienda aplicar el primer parche transdérmico el día siguiente de la última dosis oral.
Los estudios disponibles que comparan la forma transdèrmica con la oral, han descrito una menor incidencia de reacciones adversas gastrointestinales con el uso de parches (náuseas 7,2% vs 23,1% y vomitos 6,2% vs 17,0%). No obstante, no se ha demostrado una mayor eficacia de la forma transdèrmica. Parece que los parches pueden ser una buena opción en aquellos pacientes que no toleran bien la vía oral.





 
 
 
 

Tabla 1: especialidades farmacéuticas en forma de parhes transdérmicos

Tabla 1: tabla de las especialidades farmacéuticas disponibles en forma de parche transdérmcio ordenadas por principio activo y clasificadas según el tipo de parche.

 
 
 
 

Bibliografía

  • FDA. Risk of burns during MRI scans from transdermal drug patches with metallic backings. FDA Public Health Advisory. (Disponible a: www.fda.gov/CDER/drug/advisory/transdermalpatch.htm. Actualitzat: 9 de març de 2009. Accès: 10 de març de 2009)
  • Darrell T.Hulisz. Are Topical Patches Safe During MRI or CT Scans? (Disponible a: http://www.medscape.com/viewarticle/572561. Actualitzat: 5 de febrer de 2009. Accès: 29 de gener de 2009)
  • Efectes greus i mortals dels analgèsics opiacis. Butll GROC (Ed Catalana) 2008. Vol.21,núm.1
  • Grupo de Trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre Cuidados Paliativos. Guía de Práctica Clínica sobre Cuidados Paliativos. Madrid: Plan Nacional para el SNS del MSC. Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del País Vasco; 2008. Guías de Práctica Clínica en el SNS: OSTEBA Nº 2006/08
  • Allevato M. Sistemas terapéuticos transdérmicos. Act Terap Dermatol 1007; 30: 154
  • Flor García A, Pérez Rodríguez I, Horta Hernández A, Díaz Herrero A, Raja Casillas MI. Tratamiento farmacológico en los cuidados paliativos. Bol farmacoter Castilla La Mancha. 2005; Vol.6,núm.2
  • Ariz MJ, Meléndez A. Actualización en el manejo del dolor crónico. Uso racional de la escalera analgésica de la OMS. BIT Bol inf farmacoter Navar. 2004; vol.12, núm.4
  • Suñé Negre, JM. “Nuevas aportaciones galénicas a las formas de administración”. En:
  • Formación continuada para farmacéuticos de hospital. Fundación Promedic, 2002. Suñé Arbusà, JM; Bel, E.
  • Marcotegui Ros F. Sistemas terapéuticos transdérmicos. BIT Bol inf farmacoter Navar. 1993; vol.1, núm.3
  • Fitxes tècniques de: Evra, Durogesic, Fendivia, Fentanilo Acost, Fentanilo Bexal, Fentanilo Matrix Ratiopharm, Fentanilo Matrix Sandoz, Matrifen, Transtec, Triqusic, Exelon, Prometax. (Disponibles a: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm)
 
 
 
 

Autor del documento

Eva Llovet i Traveset
Centre d'Informació de Medicaments
C.A.P. Mútua de Terrassa

 
 
 
 

Fecha de publicación: 09/03/2009

Comparteix: Facebook Twitter Delicious
Correu | Aviso legal | Sobre la web | © 2010 CedimCat