CedimCat Centre d'Informació de Medicaments de Catalunya
Información de seguridad sobre la vacuna contra el virus del papiloma humano.
En
relación a los dos posibles casos de efectos adveros en
niñas vacunadas contra el virus del papiloma humano
(Gardasil ®) el Departament de Salut el
día 9 de Febrero emitió un Comunicado de Premsa
dirigido a los ciudadanos:
Comunicado del Departament de Salut sobre la vacunación
contra el virus del papiloma humano.
Por otro lado, el Ministerio de Sanidad y Consumo, de acuerdo con
las Comunidades Autónomas, ordenó la
suspensión temporal de la administración del lote:
NH52670 de Grardasil inyectable
®, jeringa precargada de Sanofi Pasteur
MSD, S.A. (CN: 658978). Esta medida afectava exclusivamente a este
lote de la vacuna.
Nota informativa del Ministerio de Sanidad y Consumo sobre la
suspensión temporal de un lote de vacuna del papiloma humano
(9 de febrero de 2009).
Nota sobre la suspensión temporal de Gardasil Inyectable
lote NH52672 del Departament de Salut de la Generalitat de
Catalunya (9 de febrero de 2009).
Con fecha 20 de febrero de 2009, la Agencia Española de
Medicamentos y Producots Sanitarios (AEMPS), ha emitido una nueva
nota informativa con las conclusiones de ls revisión del
tema por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano de
la Agéncia Europea de Evaluación de Medicamentos
(CHMP). Según esta nota, no se han notificado en la
Unión Europea casos similares a los que motivaron la alerta
a España y de momento no se ha establecido una
relación causal entre los efectos observados y la
adminsitración de la vacuna. Por tant, la relación
beneficio/riesgo de la vacuna sigue considerándose favorable
y se debe continuar con los pregramas nacionales de
vacunación. Po otro lado, se debe reforzar la
información sobre los efectos adveroso de la vacuna en la
ficha técnica.
Nota informativa de l'AEMPS sobre la seguridad de la
vacuna contra el virus del papiloma humano Gardasil
Inyectable ® (20 de febrero de
2009).
La AEMPS ha
emitido una nueva nota inoformativa con fecha de 23de abril de 2009
donde se recogen las conclusiones del Comité de
Expertos en relación con la
calidad y seguridad de las vacunas contra el virus del papiloma
humano. El comité ha examinado los datos de todos los casos
comunicados al Sistema Español de Farmacovigilancia y a la
base de datos europea donde aparece
el término "convulsiones" y más concretamente los
casos de Valencia.
Según la valoración del Comité de Expertos y
la revisión realizada por la AEMPS y por el resto de agencia
europeas se considera que:
- La administración de las vacunas del VPH se puede asociar a síncope y como consecuencia se puede producir movimientos musculares similares a convulsiones. Se aconseja a los profesionales sanitarios extremar las precauciones para evitar los síncopes.
- Aunque se han notificado casos de
convulsiones tanto en España como en otros países
después de la administración de la vacuna, el
análisis de los casos no sugiere que las vacunas incrementen
el riesgo de padecerlas.
- Tanto los casos notificados a Valencia
como el de las Baleares, la ausencia de una base biológica
que explique la posible asociación entre los trastornos
paroxísticos presentados y las vacunas hace muy improbables
que estos casos se puedan considerar como reacciones
adversas.
- Tanto la AEMPS como la EMEA, de acuerdo
con todos los análisis realizados, confirman que el lote de
vacuna involucrado no presenta ningún defecto de
calidad.
- La relación beneficio-riesgo de las vacunas para el VPH no ha sufrido variación y sigue siendo favorable.
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