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Reacciones adversas a los medicamentos

 
 
 
 

En principio los medicamentos están diseñados con el objetivo de conseguir beneficios para la salud. Aún así, no son inocuos y pueden producir perjuicios para la salud de gravedad diversa. A menudo solo se trata de pequeñas molestias tolerables, pero en ocasiones obligan a abandonar el tratamiento y en algún caso pueden llegar a poner en peligro la salud del paciente.         
Cada medicamento tiene su perfil de seguridad que el médico y el farmacéutico conocen. Además en el prospecto se detallan los efectos secundarios más frecuentemente relacionados con el medicamento para poder identificar en caso que se presenten.

 

¿Qué es una reacción adversa?

Es cualquier respuesta nociva y no intencionada que se produce cuando se administra un medicamento a las dosis utilizadas habitualmente en el ser humano, pero también incluye las consecuencias perjudiciales derivadas de la dependencia, el abuso y el uso incorrecto de los medicamentos.                 

Una reacción adversa grave es cualquiera...

  • que sea mortal,  
  • que pueda poner en peligro la vida, 
  • que implique una incapacidad o una invalidez,  
  • que tenga como consecuencia la hospitalización o prolongación de la hospitalización.  

 

 
 
 

¿Qué es la farmacovigilancia?

 Es una actividad de salud pública que tiene como objetivos identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al uso de los medicamentos comercializados.

Antes de que un medicamento salga al mercado, tiene que ser autorizado por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Previamente al proceso de autorización se tiene que estudiar sus efectos, tanto los beneficiosos como los posibles efectos adversos que pueda producir. Este tipo de estudios son llamados Ensayos Clínicos.Aún así, los ensayos clínicos tienen ciertas limitaciones, ya que se hacen con pocos pacientes durante un período de tiempo limitado y con una población seleccionada. (normalmente no se incluyen niños, ni mujeres embarazadas ni gente de edad avanzada). Es por este motivo que algunos efectos adversos como por ejemplo los poco frecuentes, o los que aparecen después del uso continuado, no se manifiestan hasta que el medicamento se comercializa y se utiliza en la población general en un gran número de pacientes y en las condiciones de práctica habitual. Para detectar estos efectos adversos existe una red llamada Sistema de Farmacovigilancia.                               

 Todos los agentes implicados en la utilización de medicamentos (laboratorios farmacéuticos, autoridades sanitarias, médicos, farmacéuticos, personal de enfermería y pacientes o sus cuidadores) tienen la responsabilidad de compartir la máxima información, para hacer un uso óptimo y poder identificar, lo antes posible, las reacciones adversas graves o desconocidas en el momento de su autorización, la cual cosa permitirá poder prevenirlas o reducir la frecuencia y la gravedad.         
                 

 
 
 
 
 

Las notificaciones de reacciones adversas

El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) integrado por 17 centros autonómicos que trabajan con un método común, tiene los objetivos de recoger, evaluar y registrar las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, notificadas por los profesionales sanitarios, y tratar de identificar de forma precoz los posibles riesgos asociados al uso de los medicamentos.               

 
 
 
 

¿Quién puede notificar las reacciones adversas a los medicamentos?

Todos los profesionales sanitarios que, en su ejercicio profesional, sospechen que se haya producido una reacción adversa a un medicamento en un paciente, en el ámbito de Cataluña.                        

No se aceptan las notificaciones hechas directamente por los pacientes, ya que se necesita una interpretación clínica de los hechos. Los pacientes que crean estar afectados por una reacción adversa a un medicamento tienen que consultar a su médico o farmacéutico, porque pueden ayudar a solucionar el problema, decidir si se trata de una reacción adversa y hacer la comunicación a las autoridades sanitarias si lo consideran oportuno.                             

 
 
 
 

¿Qué se tiene que notificar?

 

  • Todas las sospechas de reacciones en pacientes tratados con fármacos de reciente introducción en la terapéutica.
  • Todas las sospechas de reacciones desconocidas e inesperadas.
  • Todas las sospechas de reacciones que sean mortales, que pongan en peligro la vida del paciente, que provoquen ingreso en el hospital o que alarguen la estada hospitalaria, así como las malformaciones congénitas y los efectos irreversibles.
  • Todas las sospechas de reacciones adversas derivadas del uso de medicamentos en indicaciones no autorizadas y las causadas por errores de medicación, siempre que comporten un daño al paciente.
 
 
 
 

¿Cómo funciona el sistema?

Cuando las notificaciones llegan a los centros autonómicos de farmacovigilancia, se codifican, se evalúan y se registran en una base de datos comuna que se llama FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas). Este proceso se lleva a cabo de tal manera que siempre queda garantida la confidencialidad de los datos, tanto los del paciente como los del notificador.         
La información abocada en la base de datos FEDRA se evalúa periódicamente, para identificar de forma precoz los posibles problemas de seguridad derivados del uso de medicamentos.                              
A partir de estas informaciones, en el Comité de Seguridad de Medicamentos de la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo se toman decisiones que pueden ir des de la modificación de las condiciones de uso del medicamento, hasta su retirada del mercado. 

 
 
 
 

¿Cómo puede contribuir a reducir el riesgo de padecer reacciones adversas a los medicamentos?

  • No tome ningún medicamento que no sea una especialidad farmacéutica publicitaria (EFP), sin que haya sido prescrita por un médico.  
  • Incluso en el caso de las EFP, pida consejo a su farmacéutico. Si los síntomas continúan o su estado empeora consulte con su médico.
  • Informe siempre que vaya a su médico/s de todos los medicamentos que toma o ha tomado recientemente (también las hierbas medicinales, vitaminas, suplementos dietéticos, homeopatía, etc.).
  • Lea y conserve el prospecto del medicamento.  
  • Conserve los medicamentos en su embalaje original. Además de proteger el medicamento, el embalaje contiene información importante como la caducidad, el lote, si se tiene que guardar en la nevera, etc.
  • En caso de embarazo, lactancia materna, presencia de enfermedades crónicas, o si se trata de niños, consulte siempre a su médicos antes de tomar ningún medicamento, aunque se trate de una EFP.
  • Evite el consumo de alcohol cuando este tomando medicamentos ya que puede afectar a su capacidad de reacción por ejemplo en la conducción de vehículos o en la realización de otras actividades peligrosas.             
  • No tome dosis superiores o inferiores a las que le ha recetado el médico.
  • No abandone el tratamiento antes del que le ha prescrito el médico aunque se encuentre mejor.
  • Si al finalizar el tratamiento aún no se encuentra bien, no prolongue el tratamiento por su cuenta sin consultar con el médico.

 

 
 
 
 

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Fecha de publicación: 22/09/2008
Fecha de revisión: 21/12/2009

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