El pasado mes de noviembre de 2007, entró en vigor el nuevo Real Decreto 1344/2007 del 11 de Octubre publicado el 1 de Noviembre en el B.O.E. que regula el Sistema Nacional de Farmacovigilancia y las actividades relacionadas. Este Real Decreto desarrolla el capítulo VI del título II de la Ley 29/2006, de 29 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios e incorpora las novedades introducidas por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo que armoniza las definiciones y la terminología de los sistemas de farmacovigilancia en la Unión Europea.

Algunas de las novedades a destacar que introduce el Real Decreto son las siguientes:

• Modificación de las definiciones de los riesgos asociados a la utilización de medicamentos. Se añaden a la definición clásica de reacción adversa, las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, el abuso y el uso incorrecto de los medicamentos, incluyendo las causas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación.
• Notificación de reacciones adversa. Se añade la obligación de notificar las sospechas de reacciones adversas derivadas del uso de medicamentos en indicaciones no autorizadas y las causadas por errores de medicación, siempre que comporten una lesión al enfermo. Se prioriza la notificación de reacciones graves, inesperadas y relacionadas con medicamentos nuevos. Se consideran reacciones adversas graves las que: ocasionan la muerte, ponen en peligro la vida del paciente, ocasionan la hospitalización o la prolongan, producen discapacidad significativa o persistente o bien constituyen una anomalía congénita o defecto del nacimiento. Así mismo, en relación con la notificación se consideran graves también las que requieran una intervención para prevenir alguno de los desenlaces anteriores y también las sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento.
• Los medicamentos nuevos se identifican con un pictograma (triángulo amarillo) que durante los primeros 5 años de comercialización tiene que aparecer a la izquierda del nombre del medicamento en cualquier tipo de material promocional que vaya dirigido a los profesionales sanitarios, aunque no en el embalaje de la especialidad farmacéutica.
• Obligación por parte de los laboratorios farmacéuticos de presentar un documento llamado Plan de gestión para cada nuevo medicamento, que especifica los riesgos importantes potenciales o identificados del medicamento, señala la información relevante de seguridad no disponible, y establece la planificación de las actividades de farmacovigilancia mediante los estudios post-autorización, con la intención de anticiparse a los problemas de seguridad de los medicamentos, así como la introducción de medidas que minimicen los riegos conocidos de los medicamentos y la avaluación de la efectividad de estas medidas. Estos estudios post-autorización tienen la finalidad de completar la información obtenida durante el desarrollo clínico de los medicamentos previa a su autorización y queda expresamente prohibida la realización de estudios post-autorización con la finalidad de promover la prescripción.
• Notificación electrónica de reacciones adversas, a fin de hacer posible la creación y el mantenimiento de una base de datos europea de sospechas de reacciones adversas, gestionada por la Agencia Europea del Medicamento, y que garantice la accesibilidad a los estados miembros, así como el acceso telemático por parte de las comunidades autónomas a toda la información recogida por el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Actualmente se puede notificar una sospecha de reacción adversa a medicamentos de tres maneras:

1. En papel con un formulario estandarizado conocido como tarjeta amarilla, que se envía por correo al centro autonómico de farmacovigilancia.
2. Llamando directamente al Centro de Farmacovigilancia de Cataluña: 93 427 46 46
   
3. "On line" en la dirección: www.icf.uab.es/farmacvigila/tarjetag/formulari/targeta.asp