Los medicamentos se diseñan con el objetivo de producir beneficios para la salud. Antes de que aparezca un medicamento en el mercado debe ser autorizado obligatoriamente por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Previamente al proceso de autorización se estudian sus efectos, tanto los beneficiosos como los posibles efectos adversos que pueda producir. Este tipo de estudios se denominan ensayos clínicos.
Sin embargo, estos estudios tienen ciertas limitaciones, ya que se llevan a cabo en pocos pacientes, durante un período de tiempo limitado y con una población seleccionada, de manera que algunos efectos adversos como por ejemplo los que son poco frecuentes, o los que aparecen después de su uso continuado, no se detectan durante los ensayos clínicos.
Cuando el medicamento se comercializa y se utiliza en la población general y en las condiciones de la práctica habitual se pueden detectar los efectos secundarios más frecuentemente relacionados con el medicamento. En el prospecto se detallan los efectos secundarios más frecuentes relacionados con el medicamento lo que puede servirle de ayuda para identificarlos.
¿Qué es una reacción adversa?
Es una reacción nociva y no intencionada que se produce cuando se administra un medicamento a las dosis utilizadas normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico, el tratamiento de enfermedades o para la modificación de una función fisiológica.
Una reacción adversa grave es cualquiera…
- que sea mortal,
- que pueda poner en peligro la vida, o
- que implique una incapacidad o una invalidez, o
- que tenga como consecuencia la hospitalización o la prolongación de la hospitalización
