CedimCat Centre d'Informació de Medicaments de Catalunya
Reaccions adverses als medicaments
En
principi els medicaments estan dissenyats amb l’objectiu
d’aconseguir beneficis per la salut. Tanmateix, no són
innocus i poden produir perjudicis per la salut de diversa
gravetat. Sovint només es tracta de petites
molèsties tolerables, però en ocasions obliguen a
abandonar el tractament i en algun cas poden arribar a posar en
perill la salut del pacient.
Cada
medicament té el seu perfil de seguretat que el metge i el
farmacèutic coneixen. A més al prospecte es detallen els
efectes secundaris més freqüentment relacionats amb el
medicament per poder identificar-los en cas de que es
presentin.
Què és una reacció adversa?
És qualsevol resposta nociva i no
intencionada que es produeix quan s’administra un medicament
a les dosis utilitzades normalment en l’ésser humà,
però també inclou les conseqüències
perjudicials derivades de la dependència, l’abús, i
l’ús incorrecte dels medicaments.
Una reacció adversa greu és qualsevol...
- que sigui mortal,
- que pugui posar en perill la vida,
- que impliqui una incapacitat o una invalidesa,
- que tingui com a conseqüència l’hospitalització o la prolongació de l’hospitalització.
Què és la farmacovigilància?
És
una activitat de salut pública que té com a objectius
identificar, quantificar, avaluar i prevenir els riscos associats
amb l’ús dels medicaments comercialitzats.
Abans que
aparegui un medicament en el mercat, ha de ser autoritzat
obligatòriament pel Ministeri de Sanitat i Consum.
Prèviament al procés d’autorització, cal que
s’estudiïn els seus efectes, tant els beneficiosos com
els possibles efectes adversos que pugui produir. Aquest tipus
d’estudis s’anomenen assaigs clínics.
Tanmateix,
els assaigs clínics tenen certes limitacions, ja que es fan en
pocs pacients, durant un període de temps limitat i amb una
població seleccionada (normalment no s’inclouen nens, ni
dones embarassades, ni gent gran). És per aquest motiu que
alguns efectes adversos com per exemple els poc freqüents, o
els que apareixen després de l'ús continuat, no es
manifesten fins que el medicament es comercialitza i
s’utilitza en la població general en un gran número
de pacients i en les condicions de la pràctica habitual. Per
tal de detectar aquests efectes adversos existeix una xarxa
anomenada Sistema de Farmacovigilància.
Tots els
agents implicats en la utilització de medicaments (laboratoris
farmacèutics, autoritats sanitàries, metges,
farmacèutics, personal d’infermeria i pacients o els
seus cuidadors) tenen la responsabilitat de compartir la
màxima informació, per tal de fer-ne un ús
òptim i poder-ne identificar, al més aviat possible, les
reaccions adverses greus o desconegudes en el moment de la seva
autorització, la qual cosa permetrà poder-les prevenir o
reduir-ne la freqüència i gravetat.
Les notificacions de reaccions adverses
El Sistema
Espanyol de Farmacovigilància (SEFV) integrat per 17 centres
autonòmics que treballen amb un mètodo
comú, té els objectius de recollir, avaluar i
enregistrar les sospites de reaccions adverses als medicaments,
notificades pels professionals sanitaris, i tractar
d’identificar de forma precoç els possibles riscos
associats a l’ús dels medicaments.
Qui pot notificar les reaccions adverses als medicaments?
Tots els
professionals sanitaris que, en el seu exercici professional,
sospitin que s’ha produït una reacció adversa a un
medicament en un pacient, en l’àmbit de
Catalunya.
No
s’accepten les notificacions fetes directament pels pacients,
ja que hi cal una interpretació clínica dels
esdeveniments. Els pacients que creguin estar afectats per una
reacció adversa a un medicament han de consultar el seu metge
o farmacèutic, perquè poden ajudar a solucionar el
problema, decidir si es tracta d’una reacció adversa i
fer la comunicació a les autoritats sanitàries si ho
consideren oportú.
Què cal notificar?
- Totes les sospites de reaccions en pacients tractats amb fàrmacs de recent introducció en terapèutica.
- Totes les sospites de reaccions desconegudes o inesperades.
- Totes les sospites de reaccions que siguin mortals, que posin en perill la vida del pacient, que provoquin ingrés a l'hospital o que allarguin l'estada hospitalària, així com les malformacions congènites i els efectes irreversibles.
- Totes les sospites de reaccions adverses derivades de l’ús de medicaments en indicacions no autoritzades i les causades per errors de medicació, sempre que comportin un dany al malalt.
Com funciona el sistema?
Quan les notificacions arriben als
centres autonòmics de farmacovigilància, es codifiquen,
s’avaluen i s’enregistren en una base de dades comuna
que s´anomena FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de
Reacciones Adversas). Aquest procés es porta a terme de tal
manera que sempre queda garantida la confidencialitat de les dades,
tant les del pacient com les del notificador.
La informació abocada a la base
de dades FEDRA s’avalua periòdicament, per tal
d’identificar de forma precoç els possibles problemes de
seguretat derivats de l’ús de medicaments.
A partir d’aquestes
informacions, al Comitè de Seguretat de Medicaments de
l’Agència Espanyola del Medicament, del Ministeri de
Sanitat i Consum es prenen decisions que poden anar des de la
modificació de les condicions d’ús del medicament,
fins a la seva retirada del mercat.
Com pot contribuir a reduir el risc de patir reaccions adverses als medicaments?
- No prengui cap medicament que no sigui una especialitat farmacèutica publicitària (EFP), sense que hagi estat prescrit per un metge.
- Fins i tot en el cas de les EFP, demani consell al farmacèutic. Si els símptomes continuen o el seu estat empitjora consulti al seu metge.
- Informi sempre que vagi al seu metge/s de tots els medicaments que pren o ha pres recentment (també herbes medicinals, vitamines, suplements dietètics, homeopatia, etc.).
- Llegeixi i conservi el prospecte del medicament.
- Conservi els medicaments en el seu embalatge original. A més de protegir el medicament, l’embalatge conté informació important com la caducitat, el lot, si s’ha de guardar en nevera, etc.
- En cas d’embaràs, alletament matern, presència de malalties cròniques o si es tracta de nens, consulti sempre al metge abans de prendre cap medicament, encara que sigui una EFP.
- Eviti el consum d’alcohol quan estigui prenent medicaments perquè pot afectar a la seva capacitat de reacció per exemple en la conducció de vehicles o en la realització d’altres activitats perilloses.
- No prengui dosis superiors o inferiors a les que li ha receptat el metge.
- No abandoni el tractament abans del que li ha prescrit el metge encara que es trobi millor.
- Si al finalitzar el tractament encara no es troba bé, no perllongui el tractament pel seu compte sense consultar amb el metge.
Comparteixi la seva opinió amb nosaltres
Data de publicació: 11/08/2008
Data de revisió: 22/12/2009
Comparteix: 
- més...
