• Modificació de les definicions dels riscos associats a la utilització de medicament. S’afegeixen a la definició clàssica de reacció adversa, les conseqüències clíniques perjudicials derivades de la dependència, l’abús i l’ús incorrecte dels medicaments, incloent-hi les causades per l’ús fora de les condicions autoritzades i les causades per errors de medicació.
• Notificació de reaccions adverses. S’afegeix la obligació de notificar les sospites de reaccions adverses derivades de l’ús de medicaments en indicacions no autoritzades i les causades per errors de medicació, sempre que comportin un dany al malalt. Es prioritza la notificació de reaccions greus, inesperades i relacionades amb medicaments nous. Es consideren reaccions adverses greus la que: ocasionen la mort, posen en perill la vida del pacient, ocasionen la hospitalització o la perllonguen, produeixen discapacitat significativa o persistent o bé constitueixen una anomalia congènita o defecte de naixement. Tanmateix a efectes de notificació es consideren greus també les que requereixen una intervenció per a prevenir algun dels desenllaços anteriors i també les sospites de transmissió d’un agent infecciós a través d’un medicament.
• Els medicaments nous s’identifiquen amb un pictograma (triangle groc) que durant els primers 5 anys de comercialització ha d’aparèixer a l’esquerra del nom del medicament a qualsevol tipus de material promocional que vagi adreçat als professionals sanitaris, encara que no en l’embalatge de l’especialitat farmacèutica.
• Obligació per part dels laboratoris farmacèutics de presentar un document anomenat Pla de gestió de riscos per a cada nou medicament, que especifica els riscos importants potencials o identificats del medicament, assenyala la informació rellevant de seguretat no disponible, i estableix la planificació de les activitats de farmacovigilància mitjançant els estudis postatorització, amb la intenció d'anticipar-se als problemes de seguretat dels medicaments, així com la introducció de mesures que minimitzin els riscos coneguts dels medicaments i l’avaluació de l’efectivitat d’aquestes mesures. Aquests estudis postautorització tenen la finalitat de complementar la informació obtinguda durant el desenvolupament clínic dels medicaments prèvia la seva autorització i queda expressament prohibida la realització d’estudis postautorització amb la finalitat de promoure la prescripció.
• Notificació electrònica de reaccions adverses, a fi de fer possible la creació i el manteniment d'una base de dades europea de sospites de reaccions adverses, gestionada per l'Agència Europea de Medicaments, i que en garanteixi l'accessibilitat als estats membres, així com l’accés telemàtic per part de les comunitats autònomes a tota la informació recollida pel Sistema Espanyol de Farmacovigilància de medicaments d’ús humà.

Actualment es pot notificar una sospita de reacció adversa a medicaments de tres maneres:

1. En paper amb un formulari estandarditzat conegut com a targeta groga, que s'envia per correu al centre autonòmic de farmacovigilància.

2. Trucant directament al Centre de Farmacovigilància de Catalunya: 93 427 46 46

3. “On line” a l’adreça: