Novetats en farmacogivilància i notificació de
reaccions adverses a medicaments
El passat
mes de novembre de 2007, va entrar en vigor el nou
Reial Decret 1344/2007 de l’11 d’octubre publicat
l’1 de novembre al B.O.E. que regula el Sistema Nacional de
Farmacovigilància i les activitats relacionades. Aquest
Reial Decret desenvolupa el capítol VI del títol II
de la Llei 29/2006, de 29 de juliol, de garanties i ús
racional del medicaments i productes sanitaris i incorpora les
novetats introduïdes per la Directiva
2004/27/CE del Parlament Europeu i del Consell que harmonitza
les definicions i la terminologia dels sistemes de
farmacovigilància a la Unió
Europea.
Algunes de les novetats a destacar que introdueix el Reial Decret
són les següents:
- Modificació de les
definicions dels riscos associats a la utilització de
medicament. S’afegeixen a
la definició clàssica de reacció adversa, les
conseqüències clíniques perjudicials derivades
de la dependència, l’abús i l’ús
incorrecte dels medicaments, incloent-hi les causades per
l’ús fora de les condicions autoritzades i les
causades per errors de medicació.
- Notificació de reaccions
adverses. S’afegeix la
obligació de notificar les sospites de reaccions adverses
derivades de l’ús de medicaments en indicacions no
autoritzades i les causades per errors de medicació, sempre
que comportin un dany al malalt. Es prioritza la notificació
de reaccions greus, inesperades i relacionades amb medicaments
nous. Es consideren reaccions adverses greus la que: ocasionen la
mort, posen en perill la vida del pacient, ocasionen la
hospitalització o la perllonguen, produeixen discapacitat
significativa o persistent o bé constitueixen una anomalia
congènita o defecte de naixement. Tanmateix a efectes de
notificació es consideren greus també les que
requereixen una intervenció per a prevenir algun dels
desenllaços anteriors i també les sospites de
transmissió d’un agent infecciós a
través d’un medicament.
- Els medicaments nous
s’identifiquen amb un pictograma (triangle groc)
que durant els primers 5 anys de
comercialització ha d’aparèixer a
l’esquerra del nom del medicament a qualsevol tipus de
material promocional que vagi adreçat als professionals
sanitaris, encara que no en l’embalatge de
l’especialitat farmacèutica.
- Obligació per part dels
laboratoris farmacèutics de presentar un document anomenat
Pla de gestió de riscos per a cada nou medicament,
que especifica els riscos importants potencials o identificats del
medicament, assenyala la informació rellevant de seguretat
no disponible, i estableix la planificació de les activitats
de farmacovigilància mitjançant els estudis
postatorització, amb la intenció d'anticipar-se als
problemes de seguretat dels medicaments, així com la
introducció de mesures que minimitzin els riscos coneguts
dels medicaments i l’avaluació de l’efectivitat
d’aquestes mesures. Aquests estudis postautorització
tenen la finalitat de complementar la informació obtinguda
durant el desenvolupament clínic dels medicaments
prèvia la seva autorització i queda expressament
prohibida la realització d’estudis
postautorització amb la finalitat de promoure la
prescripció.
- Notificació
electrònica de reaccions
adverses, a fi de fer possible la creació i el manteniment
d'una base de dades europea de sospites de reaccions adverses,
gestionada per l'Agència Europea de Medicaments, i que en
garanteixi l'accessibilitat als estats membres, així com
l’accés telemàtic per part de les comunitats
autònomes a tota la informació recollida pel Sistema
Espanyol de Farmacovigilància de medicaments
d’ús humà.
Actualment es pot notificar una sospita de
reacció adversa a medicaments de tres
maneres:
1. En paper amb un formulari
estandarditzat conegut com a targeta groga, que s'envia per correu
al centre autonòmic de farmacovigilància.

2. Trucant directament al Centre de Farmacovigilància
de Catalunya: 93 427 46 46
3. “On line” a l’adreça:
www.icf.uab.es/farmavigila/tarjetag/formulari/targeta.asp
Data de publicació:
12/08/2008